开办医疗器械企业要符合哪些条件-法师兄

开办医疗器械企业要符合哪些条件

来源：法律编辑整理时间： 2024-07-21 04:26:23 491 人看过

一、开办医疗器械企业要符合哪些条件

开办医疗器械企业需符合一系列条件。

1．企业负责人应至少具备高中文化程度。

2．质量管理人员需具备相关专业的大专以上学历或中级（含）以上职称。

3．对于经营验配类产品的企业，还应有医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格的专业技术人员。

4．经营植入材料和人工器官（不含助听器）的企业，则需要有医学类本科以上学历的专业技术人员。

5．企业还需具备经营产品相关的技术标准。

二、质量管理与学历

在质量管理方面，除了上述提到的质量管理人员的学历要求外，企业还需建立完善的管理制度。这些制度包括但不限于：

1．企业各部门、组织和人员的职责权限制度。

2．质量安全管理责任追究制度。

3．首营企业资质审核管理制度。

4．首营品种资质审核管理制度。

5．产品购进及质量验收管理制度。

6．产品养护和储存管理制度。

7．产品陈列管理制度。

8．效期产品管理制度。

9．不合格产品管理制度。

10．质量跟踪及不良事件报告制度。

11．产品售后服务及投诉处理制度。

12．问题产品协助召回制度。

13．仪器、设备、计量器具管理制度。

14．营业员管理制度。

15．计算机信息化管理制度。

16．销售管理制度。

17．文件、资料、记录、档案、票据管理制度。

18．职工培训及健康管理制度等。

三、经营场所与管理制度

在经营场所方面，医疗器械经营企业需满足一定的面积要求。

1．医疗器械零售专营店的经营场所建筑面积不得小于30平方米（经营医疗器械10个类代号以下）或60平方米（经营医疗器械10个类代号以上）。

2．企业还需设立相应的管理制度，并确保制度的执行情况得到自查。

3．对于隐形眼镜、助听器零售企业，还需制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

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