该段内容讲述了医疗器械经营企业应当具备的条件，包括质量管理机构或专职质量管理人员、相对独立的经营场所和储存条件、技术培训和售后服务能力、以及建立健全的质量管理制度并严格执行等。这些条件都符合《医疗器械监督管理条例》第40条的规定，因此企业负责人和质量管理人员不应具备这些情形。

1.企业负责人、质量管理人员不应有《医疗器械监督管理条例》第40条所规定的情形。

2.企业应设有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。这些人员应具备国家认可的相关专业学历或职称，并具备依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

医疗器械经营企业标准评估

根据《医疗器械经营企业标准评估规范》，医疗器械经营企业应当建立标准评估制度，定期对经营活动进行自我评估。同时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责制定医疗器械经营企业标准评估规范，并对标准评估工作进行监督指导。医疗器械经营企业标准评估工作实行分级负责，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械经营企业标准评估工作，设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械经营企业标准评估工作，县级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械经营企业标准评估工作。医疗器械经营企业标准评估工作不得影响医疗器械经营企业的正常经营活动。因此，医疗器械经营企业应当遵守相关法规，定期进行自我评估，并接受相关部门的监督指导，确保经营活动的合规性。

医疗器械经营企业需遵守法规，定期进行自我评估，并接受相关部门的监督指导，确保经营活动的合规性。企业负责人和质量管理人员不能有《医疗器械监督管理条例》第40条所规定的情形。应设有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，这些人员应具备国家认可的相关专业学历或职称，并具备依法经过资格认定的专业技术人员。企业还应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件，以及具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责制定医疗器械经营企业标准评估规范，并对标准评估工作进行监督指导。医疗器械经营企业标准评估工作不得影响企业的正常经营活动。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。