根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条的规定，本罪是指违反国家药品管理法规生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。本罪中的生产和销售行为是选择性关系，行为人实施其中一个行为即构成犯罪。本罪为结果犯罪，即无后果不构成犯罪。

根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）第十八条规定：生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）造成人员轻伤、重伤或者死亡的；

（二）其他对人体健康造成严重危害的情形。

本条规定的“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。

本罪犯罪客体是复杂客体，既包括国家对药品的管理制度，又包括公民的健康权利。

本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。所谓“对人体健康造成严重危害”，主要指造成用药人残疾或者其他严重后遗症，或因服用劣药延误治疗，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。

犯罪主体是一般主体，既包括自然人，也包括单位。

本罪在主观方面表现为故意，过失不能构成本罪。故意的内容分为两部分：一是行为人明知其生产或销售的是劣药而且其生产或销售劣药的行为可能会对人体健康造成严重危害的结果；二是行为人对上述危害结果的发生采取放任的心理态度，即本罪只能由间接故意构成。如果行为人对严重危害的结果采取积极追求的态度，构成其他更为严重的犯罪。从司法实践中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律没有要求构成本罪必须以营利为目的，所以无论出自何种目的，均不影响本罪的构成。

一、生产劣药罪的刑事责任

对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依上述规定处罚。