一、保健产品质量标准

《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”

食品总局对保健食品标准规定如下：

第一条

为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条

本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条

在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条

保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条

国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条

保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

二、保健品的特征

按照人体所需要的营养物质成份，从天然植物、蔬菜、水果及奶制品等物质成份提取制作而成，对人体的使用来说可以按清、调、补三个方面分类配制。

保健食品的基本特征

保健食品无论是哪种类型，它都有出自保健目的，不能在很短时间内改善人的体质，但长时间服用可使人延年益寿。

保健食品的原料组成有多种方式，近年来出现了以中草药为原料的组成方式，而中草药用于人类保健自古就有。古人将中草药分为上品药、中品药、下品药。上品药用于人体保健，加之中、下品药按君、臣、佐、使配伍，对症下药以治疗疾病。《神农本草》和《本草纲目》中说：“上药养命以应天，无毒、多服、久服不伤人。欲轻身益气，不老延年者，本上经。”。南朝名医陶弘景说：“上品药性，亦能遣疾。但势力和厚，不为速效。岁月常服必获大益。”。其他中草药一般都有一定的毒性。可见古人深得用中草药对人体保健和治病的精髓。

保健食品的开发生产和服用与药品不同，尤其是以中草药为原料的保健食品。保健食品不可能具有象药品一样的治病的速效性，但要求它必须无毒。

保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

1．由通常食品所使用的材料或成分加工而成。

2．以通常形态和方法摄取。

3．标有生物调整功能的标签。

根据日本功能食品专家千叶英雄意见，功能食品必须具备如下六项条件：

1．目的指南、制作目的明确（确有明确保健功能）；

2．含有已被阐明化学结构的功能因子（FnctionalFactor）（或称有效成分）；

3．功能因子在食品中稳定存在，并有特定存在的形态和含量；

4．经口服摄取有效；

5．安全性高；

6．作为食品为消费者所接受。

三、保健品的功效

由于大部分保健食品的设计是依据中医药理论和中医养生思想，科学组方配伍而成的，虽然申报的可能是27项功能中的同一个功能，但由于组方不同、原理不同，甚至配伍剂量不同、原料来源不同、工艺剂型不同,均可能对人体的健康产生不同的影响和作用，而且在不同人群（年龄、性别、职业、身体状况、生活区域、生活环境、生活方式）当中也会有不同的体现，这种同一保健功能却有不同人体作用效果的事实，需要在上市后通过循证医学研究加以产品作用和用差异化的客观评价。这既是为了真实而准确地反映出不同产品同一保健功能的效果不同于使用价值，也是为了广大消费者能够从中了解到真实的产品功能信息，以便掌握正确产品的人体适用性。

保健用品和保健器械

国家对于保健用品和保健器械也有相应的条规制约，但是就不如保健食品一般有个特殊的“蓝帽子”证明身份。在公元2003年以前，所有的保健品，包括保健食品均有卫生部门审批，但在2003年之后，除保健食品之外的保健品仍由卫生部门审批，保健食品由国家食品药品监督管理局统一审批。保健用品在大体上可分为男用保健用品、女用保健用品、中老年保健用品、婴幼儿保健用品、性保健用品等。而保健器械和医疗器械的最大区别在于，一个是强身健体防病用，一个是治疗疾病用，二者不宜混淆。

特殊化妆品

中国的特殊用途化妆品必须经过卫生部的批准，取得批准文号后方可生产销售。目前特殊化妆品的审批字号仍然是“妆”字号。

特殊用途化妆品有如下几类：

(1)育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品；

(2)染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品；

(3)烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品；

(4)脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品；

(5)美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品；

(6)健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品；

(7)除臭化妆品：用于消除腋臭等体臭的化妆品；

(8)祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品；

(9)防晒化妆品：具有吸收紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。