产品质量责任医疗器械-法师兄

产品质量责任医疗器械

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-08 16:00:28 234 人看过

产品质量责任医疗器械在医疗纠纷中，导致医患双方发生纠纷的原因多种多样，诸如医务人员的诊疗行为，医疗机构的管理问题等等，此外，值得注意的是，因医疗器械或药物等的质量问题引发的医疗纠纷也日益增多。在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构

产品质量责任医疗器械

在医疗纠纷中，导致医患双方发生纠纷的原因多种多样，诸如医务人员的诊疗行为，医疗机构的管理问题等等，此外，值得注意的是，因医疗器械或药物等的质量问题引发的医疗纠纷也日益增多。

在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构扮演了产品销售者的角色。根据《产品质量法》43条的规定，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以像产品的销售者要求赔偿。当然，应当说明的是，在因产品质量问题导致的医疗纠纷中，应当进行具体的分析判断有关责任的承担问题。

一、如药品或医疗器械等确系存在《产品质量法》第46条的缺陷，即产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，则生产商与医疗机构应就此侵权责任承担连带赔偿责任。如属于生产者的责任，而医疗机构赔偿的，该机构有权向产品的生产者追偿。

二、如果患方受损害的原因系因其未按照医嘱配合治疗，如没有进行适当的锻炼或没有按时服用而导致医用产品的效用未能正常发挥时，应由患方自行承担损害后果。

三、如果药品或医疗器械的质量问题是由于医疗机构未严格执行进货验收制度，未验明产品合格标志或未检查医疗器械质量检验报告书，而对患者使用了缺陷医用产品，造成了损害后果，此时的损害赔偿责任应由医方承担。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多产品质量责任相关文章

产品
因医疗器械产品质量问题发生的医疗事故医院要不要承担赔偿责任

医疗器械产品质量问题是否会导致医院承担赔偿责任在诊疗行为中，如因医疗器械或药物的质量问题而导致患方受到损害，乙方是否承担赔偿责任呢?由于医患关系涉及提供医疗服务及药物等内容，应视为一种混合合同关系，医疗机构在向患者提供诊疗服务的同时还向患者提供药物、医疗器械等产品。在医疗机构向患者出售药物或者医疗器械时，应视为医疗机构扮演了产品的销售者的角色。药物或医疗器械等医用产品是由生产商按照国家标准、行业标准进行加工、制作的为医疗卫生保健服务的产品，其生产目的在于用于销售获取利益，因而属于《产品质量法》中的产品范畴。在因产品质量问题而导致的医患纠纷中，应具体分析来判断赔偿责任的承担。(一)如药品或医疗器械等确系存在《产品质量法》第46条的缺陷，即产品存在危及人身、他人财产安全的不理的危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的不合理危险，产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的

2023-06-13

95人看过
代理
医疗器械质量纠纷代理词

代理词审判长,审判员:受辽宁洪泽律师事务所的指派,上诉人邢彦刚的委托,作为其诉讼代理人依法参与诉讼并发表如下的代理意见;一本案的性质及应适用的法律.本案的起因是由于被上诉人给上诉人脑部殖入金属酞网后,由于产品质量法断裂而产生的纠纷.由于酞网是被上诉人出售给上诉人的.因此,双方之间除了医疗服务合同关系外还存在着买卖合同关系.所以,代理人认为,本案在适用法律上,除了适用医疗事故处理条例外,还应适用产品质量法的相关规定.另外,由于酞网属于植入类医疗器械.那么本案还应适用医疗器械监督管理条例等相关的行政法规.来作为定案的依据.二关于本案的举证责任的分配问题如上所述,本案是医疗服务合同纠纷和产品质量纠纷的竞合,但无论是哪一个案由.根据最高法院关于证据问题的规定,本案都应适用举证责任倒置的规定,即医疗机构应提供证据证明,其提供的医疗服务无任何过错或其提供的医疗器械无产品质量问题,无安全使用期或者失效日

2023-06-07

325人看过
产品
医疗器械产品订货合同

医疗器械产品订货合同供方：___________________________需方：___________________________一、产品名称、型号、数量及金额产品型号产品名称单价订货数量总金额二、交货地点：_____________________________________________。三、交货时间：_____________________________________________。四、运输方式及费用负担：供方送货；中铁快运，供方负担；需方自提。五、付款条件：安装调试合格后即付全款。六、验收标准：根据厂家出厂标准。七、违约责任：双方协商。八、包装标准：厂家出厂标准。九、售后服务：调试安装合格日起，免费保修一年。一年后为有偿服务。十、其他条款：_____________________________________________。供方（盖章）：_______

2023-04-23

459人看过
连带赔偿责任
医疗器械质量问题如何解决？

根据《产品质量法》第46条,生产商和医疗机构应承担连带赔偿责任,如果产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或违反了保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。如果属于生产者的责任,医疗机构赔偿后,该机构有权向产品的生产者追偿。另外,患方应自行承担因未按照医嘱配合治疗而导致医用产品效用未能正常发挥的损害后果。如果药品或医疗器械确实存在《产品质量法》第46条所规定的缺陷,即产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险,或者产品违反了保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准,那么生产商和医疗机构应就此承担连带赔偿责任。如属于生产者的责任，而医疗机构赔偿的，该机构有权向产品的生产者追偿。如果患方受损害的原因系因其未按照医嘱配合治疗，如没有进行适当的锻炼或没有按时服用而导致医用产品的效用未能正常发挥时，应由患方自行承担损害后果。生产商和医疗机构的连带责

2023-09-08

247人看过

产品
医疗器械产品分类方法

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。医疗器械广告审查标准为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械；（二）未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；（三）

2023-07-06

467人看过
扶养
医疗器械事故谁负有责任

按照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条的规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。该法条明确了患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，而法院确定伤害是由于医疗器械原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。同时《产品质量法》第四十二条规定：由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者，也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。当医疗机构遇到该种医疗纠纷，如果医疗器械确实存在质量缺陷（比如：内固定钢板、螺钉断裂，

2023-07-22

324人看过
保证
医疗器械质量保证书规范格式

一、医疗器械质量保证书规范格式为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：1、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。2、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。3、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。4、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。5、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的

2023-06-04

423人看过
医疗机构
医疗器械生产法律责任都有哪些

一、医疗器械生产法律责任都有哪些1、医疗器械生产违反法律规定的，要承担行政处罚责任，如果构成犯罪的，要承担刑事责任。构成人身伤害和财产损失的，承担民事赔偿责任。2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八十一条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）

2023-06-12

250人看过

医疗损害责任
医疗损害责任包括医疗器械的损害吗

一、医疗损害责任的归责原则1、过错原则。民法典规定医疗机构在医疗行为中须存在医疗过错，且因为该过错导致了患者医疗损害才需要承担侵权赔偿责任，这是民法典实施以后在医疗损害诉讼案件中，医方承担赔偿责任的前提。2、过错推定原则。民法典规定“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（1）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（3）伪造、篡改或者销毁病历资料。”在以上三种情况下，患者不需证明医疗机构的医疗行为存在医疗过错，只要证明医方存在上述情况，法院就应推定医疗机构存在医疗过错。二、医疗损害责任的承担主体怎么确定1、发生医疗损害，由医疗机构代替医务人员对患者负责（1）民法典规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错是，则医疗机构承担赔偿责任。”该条规定从总体上明确了向患者赔偿和主体是医疗机构。医疗机构对其医务人员

2023-02-20

265人看过
责任主体
医疗器械责任主体分析报告

医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗广告违禁词（包括医院、药品、医疗器械）1．当天就见效、XX天从根好、治愈率为XX％、轻松告别、都治好、延长生命、医疗水平最高、更安全、恢复快、零事故、零担忧、完全清除、一次性治愈不复发、无一人复发、全部康复、彻底消除、显著改善等对医疗效果做出保证性承诺的词语。2．未标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”字样。《医疗器械监督管

2023-07-03

116人看过
产品
因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷的侵权责任如何承担

医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械以及血液及制品等医疗产品，因此造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应该承担的医疗损害赔偿责任。《中华人民共和国民法典》第一千二百二十三条：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。一、医疗伦理损害责任如何承担医疗伦理损害责任，是指医疗机构及医务人员从事各种医疗行为时，未对病患充分告知或者说明其病情，未提供病患及时有用的医疗建议，未保守与病情有关的各种秘密，或未取得病患同意即采取某种医疗措施或停止继续治疗等，而违反医疗职业良知或职业伦理上应遵守的规则的过失行为，医疗机构所应当承担的侵权

2023-03-24

341人看过
营业执照
申请医疗器械经营的法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。一、饮品需要办食品经营许可证吗需要到当地食品部门办理食品经营许可证，否则属于无证经营，是违法行为。申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以

2023-06-28

76人看过

责任主体
医疗器械的主要责任主体有哪些？

医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制、生产、经营及监督单位等。也就是研发该医疗器械的公司，生产该医疗器械的公司，经营该医疗器械的公司以及应该对该医疗器械尽到监督义务的单位。一、如何构成销售不符合标准的医用器材罪销售不符合标准的医疗器械罪的构成要件：1、本罪的主体是一般主体，包括单位；2、本罪的主观方面是故意的；3、本罪侵犯的对象是国家医疗用品专项管理制度和公共安全；4、本罪客观上表现为明知不符合国家保障人体健康标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料的销售。销售明知不符合国家保障人体健康标准、行业标准医疗器械、医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2倍以下罚款。二、医疗器械备案流程有哪些第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）

2023-04-05

106人看过
扶养
医疗器械过期是护士的责任吗,医疗责任赔偿的范围

一、医疗器械过期是护士的责任吗不是，一般追究的是医疗机构或者是医疗器械生产商的责任。根据《民法典》第一千二百一十八条【医疗损害责任归责原则和责任承担主体】患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第一千二百二十三条【药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液的侵权责任】因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。第一千二百二十四条【医疗机构免责情形】患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合

2023-06-17

384人看过