一、办理条件

依据及条件描述

申请条件：经登记取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构．

条件依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

医疗机构设立制剂室申请书

［格式文本下载］？［示范文本下载］

内容客观详实，原件1份。

申请人自行提交

《行政许可法》第二十九条公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。

2

制剂室的人员材料？［示范文本下载］

具有依法经过资格认定的药学（中药学）技术人员、工程技术人员材料复印件1份，核查原件。

申请人自行提交

《中华人民共和国药品管理法》第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

3

制剂室的房屋情况？［示范文本下载］

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境平面图一份。

申请人自行提交

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

4

制剂室的设备情况？［示范文本下载］

具有能对所生产药品必要的仪器设备清单原件1份。

申请人自行提交

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

5

制剂室的规章制度？［示范文本下载］

具有保证药品质量的规章制度原件1份。

申请人自行提交

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

决定

5

制证

6

发证

本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结，承诺时限15个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞谭书康

＜！－－

－－＞

2个工作日

初步判断：

1、申请内容是否符合法定权限；

2、申请人主体是否合法有效；

3、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件；

4、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料；

5、程序是否符合相关法律法规规章的规定。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞谭书康

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0859－3611017、3611019－－＞

无－－＞

2个工作日

核对：1、申请内容是否符合法定权限；2、申请人主体是否合法有效；3、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件；4、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料；5、程序是否符合相关法律法规规章的规定。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞旷廷星

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0859－3611017、3611019－－＞

7个工作日

审核的主要内容包括：1、医疗机构设立制剂室申请书：原件1份。2、制剂室的人员材料：具有依法经过资格认定的药学（中药学）技术人员、工程技术人员材料原件及复印件1份。3、制剂室的房屋情况：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境平面图一份。4、制剂室的设备情况：具有能对所生产药品必要的仪器设备清单原件1份。5、制剂室的规章制度：具有保证药品质量的规章制度原件1份。

下列情形的一种：1．所提交的申请符合规定的条件，建议准予许可。2．所提交的申请不符合规定的条件，建议不予许可。

决定

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞胡顺金

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0859－3222603－－＞

6个工作日

按照审查环节的审查结果作出决定。

下列情形的一种：1．准予行政许可2．不予行政许可。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞谭书康

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0859－3611017、3611019－－＞

无－－＞

2个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

制作下列证件的一种：1、医疗机构设立制剂室前置审核意见书；2、不予行政许可决定通知书。［下载］［下载］

［下载］［下载］

－－＞

发证

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞谭书康

－－＞

2个工作日

送达下列证件的一种：1、医疗机构设立制剂室前置审核意见书；2、不予行政许可决定通知书。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

黔西南州兴义市桔山街道办桔乡路3号黔西南州人民政府政务大厅联络制窗口A区33。可乘3路、4路、6路、203路公交车，在桔山广场、政务中心公交站点上／下车

五、办理时限

15个工作日

六、办理机构

黔西南州卫生和计划生育委员会

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条、第二十一条。［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

2

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》第二十二条、第二十三条、第二十四条。［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第二章 药品研制和注册　　第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。\n　　申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。