国药监市[2001]554号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

新《药品管理法》第92条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人

民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文

号,1年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。根据该条规定，

对于2001年12月1日以后发布的违法广告，药品监督管理部门撤销广告批准号，属于行政

处罚行为，在执行撤销广告批准文号的行政处罚时，应当依法遵照《行政处罚法》的有关规

定进行，现将有关处罚程序通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局在作出撤销药品广告批准文号前，应当制作

《撤销药品广告批准文号事先告知书》(见附件1)。及时告之当事人的违法事实、撤销批准

文号的理由和依据，当事人依法享有陈述、申辩的权利。

二、撤销药品广告批准文号的药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并

当场制作《陈述、申辩笔录》(见附件2)。当事人提出的事宜、理由或者依据成立的，应当

采纳。

三、当事人违法事实已查清，依法作出撤销药品广告批准文号的，承办人应提出撤销药

品广告批准文号的意见，填报《撤销药品广告批准文号审批表》(见附件3)，报部门负责人

审批。

四、作出撤销药品广告批准文号决定的，药品监督管理部门应当制作《撤销药品广告批

准文号决定书》(见附件4)。

以上程序自接到本通知之日起执行。各省、自治区、直辖市药品监督管理局依据本通知

规定，自行按本通知格式印制附件。

附件：1.撤销药品广告批准文号事先告知书

2.撤销药品广告批准文号陈述、申辩笔录

3.撤销药品广告批准文号审批表

4.撤销药品广告批准文号决定书

国家药品监督管理局

二○○一年十二月十七日

附件1

中华人民共和国药品广告审查监督执法文书

撤销药品广告批准文号事先告知书

（）药广撤先告字（）号

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：

─────────────────

你（单位）于年月日在

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发布的广告违反了

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────────────────────────────────────────

的规定。

────────────────────────────────────

依据

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的规定，我局拟对你（单位）广告文号予以撤销。

──────────────────

你（单位）对我局认定的违法事实、处罚理由及依据，根据《中华人民共和国行政处罚

法》第三十一条和第三十二条规定，可在年月日之前到

────────────────

进行陈述和申辩。逾期视为放弃陈述和申辩。

特此告知。

机关地址：

联系电话：

联系人：

XXXX药品监督管理局

（公章）

年月日

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备注：本文书一式两份，第一份交当事人，第二份留存卷宗备查。

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附件2

中华人民共和国药品广告审查监督执法文书

撤销药品广告批准文号陈述、申辩笔录

第页共页

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广告主：

──────────────────────────────────

陈述、申辩人：、、电话：

─────────────────────────

承办机关承办人：

──────────────────────────────

陈述和申辩地点：

──────────────────────────────

陈述和申辩时间：年月日时分至时分。

───────────────

陈述和申辩内容：

陈述、申辩人阅后签名：承办人签名：

───────────────

记录人签名：

───────

年月日年月日

────────────

───────────────────────────────────────

注：此表可加附页，每页终结均应有陈述、申辩人及承办人、记录人签名。

附件3

中华人民共和国药品广告审查监督执法文书

撤销药品广告批准文号审批表

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案由

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广告主

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法定代表人

──────────

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主要违法事实：

上述行为违反了

────────────────────────────────

的规定。

───────────────────────────────────

依据

─────────────────────────────────────

的规定。

───────────────────────────────────

建议给予撤销药品广告批准文号。

承办人：

────────

年月日

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审批意见：

负责人（签名）：