医疗机构可经营消字号产品吗-法师兄

医疗机构可经营消字号产品吗

来源：互联网时间： 2023-04-10 17:53:24 261 人看过

只要在工商营业执照上注明经营范围内的产品，医疗器械店是可以销售的。

一、消字号产品需备案吗

消毒产品卫生安全评价规定，产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。第一类是具有较高风险，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

二、消字号和国药准字号的区别

消字号和国药准字号有着本质的差别：

（一）消字号仅属于卫生消毒用品范畴，而国药准字号是真正具备疗效的药品。

（二）消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，而国药准字号以治疗作用作为首要目标，具有针对性治疗功能。

（三）消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元；而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5－10年，费用也高达数百万甚至数千万元。

（四）二者在工艺方面的生产条件不同。

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