（一）本罪为危险犯

所谓危险犯，通俗讲就是只要具备发生危害社会结果的危险就触犯刑法构成犯罪。《刑法修正案（八）》对本罪作了重大修改，取消了“足以严重危害危害人体健康”，故只要具备生产、销售假药的行为就构成犯罪。

（二）假药

根据《药品管理法》规定，具有下列情形之一的为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（三）生产、销售行为

法律没有对本罪的生产、销售行为作出具体解释，一般认为，所谓生产是从原料投入到产品出产的全过程，包括原料的采集、收集、配制以及加工、制造等行为。所谓销售是一般指对人有偿提供商品的行为。根据有关司法解释，知道或应当知道他人生产、销售假药，具有（1）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件；（2）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件；（3）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（4）提供广告等宣传等情形之一的，以本罪的共犯论处。

根据有关司法解释，医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。但由于该司法解释早于《刑法修正案（八）》的实施，该解释效力应当被修正。如果医疗机构知道或者应当知道是假药，危害结果却达不到以上规定的标准，是否应当追究刑事责任，需要新的司法解释出台。笔者以为，给根据《刑法修正案（八）》的精神，应当构成销售假药罪。

生产，销售假药没有金额规定的限制，这体现了我国打击这种行为的力度，不管多少钱，都要承担刑事责任。假药可能会对人体产生伤害，严重的可能会致命。

如何认定生产销售假药罪中的假药

我国《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。