清远清城区核发《药品经营质量管理规范认证证书》办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

清远清城区核发《药品经营质量管理规范认证证书》办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-30 18:55:23 393 人看过

一、办理条件

符合下列全部条件，可提出申请：一、属于以下情形之一的药品经营单位：

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。二、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。三、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。四、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

二、办理材料

新修订药品GSP的要求，企业各岗位的人员是否符合规定：注：

1、企业负责人具备执业药师资格2.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行，复印件均应加盖申请单位公章。

核实企业的设施设备是否齐全，复印件均应加盖申请单位公章。

1、仓库布局合理2、仓库设施设备：①货架、托盘等；②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；③照明；复印件均应加盖申请单位公章。

经营特殊管理的药品是否符合国家规定的储存设施，复印件均应加盖申请单位公章。

按照《指定原则》的要求包括：

1、质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护2.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯3.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。复印件均应加盖申请单位公章。

按照有关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，复印件均应加盖申请单位公章。

营业场所使用面积及是否布局合理，复印件均应加盖申请单位公章。

核原件，加盖申请单位公章。

按照新修订GSP，企业自查找出问题。纸质申请材料采用A4纸，复印件均应加盖申请单位公章。

1、申请内容（企业名称、地址、认证范围）应与企业《药品经营许可证》的企业名称、注册地址、经营范围一致；2、填写准确、完整，并加盖申请单位公章。

营业执照、《药品经营许可证》核对是否真实有效。纸质申请材料采用A4纸，复印件均应加盖申请单位公章。

三、办理流程

网上办理流程

网上提出申请→受理→审核与决定→制证、发放证件→办结

窗口办理流程

申请人提出申请→受理→审核与决定→制证、发放证件→办结

特殊环节

无

四、办理地点

清远市清城区人民二路市行政服务中心

五、办理时限

12(工作日)

六、办理机构

清远市食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004年)

全文条款依照《中华人民共和国行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定，国务院对所属各部门的行政审批项目进行了全面清理。由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施；对法律、行政法规以外的规范性文件设定，但确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共500项。为保证本决定设定的行政许可依法、公开、公平、公正实施，国务院有关部门应当对实施本决定所列各项行政许可的条件等作出具体规定，并予以公布。有关实施行政许可的程序和期限依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定执行。附件：国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年)

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）(1985年)

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

文章来源：广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/)

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多营业执照相关文章

台湾通行证
清远清城区大陆居民往来台湾通行证首次申请、换发、补发受理审核办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件具备本省户籍的符合大陆居民往来台湾通行证首次申请、换发、补发申请条件的个人。二、办理材料填写完整、字体清晰符合出入境证件相片规格要求，可以正常录入办证系统。单位意见填写完整、清晰，审核人签名及印章清晰。已由单位向公安部门登记备案的国家机关工作人员、国有企业单位领导及银行、金融等部门工作人员，须按干部管理权限由最终审核单位在《关于同意XXX申办出入境证件的函》上出具意见并加盖公章。其他人员申请一律不用加具任何意见。原护照签发机关页、个人资料页及备注页。交验原件。申请人未满16周岁未申领身份证的需提交居民户口簿、出生证明、监护人身份证；未满16周岁申请人应当由监护人陪同。本省异地户籍申请人需交验居住地公安机关出具的居住满一年（含）以上居住证，交验原件，提交复印件。省内非本市户籍人员属16周岁（含）以下和60周岁（含）以上人员及登记备案的国家工作人员免交验居住证。三、办理流程网上办理

2023-05-31

385人看过
个体工商户
清远清城区普通货运经营许可（个体户、个体工商户）办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件1.有与其经营业务相适应并经检测合格的车辆2.有符合规定条件的驾驶人员3.有健全的安全生产管理制度二、办理材料如实填写表格内容，车主签名三、办理流程网上办理流程1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅清远分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具电子版《受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在承诺工作日内作出审查决定，并短信通知。符合审批条件的，出具审批证件或批复；不予通过的，出具《不予许可决定书》审查过程，发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。4.领取结果。

2023-05-31

230人看过
业主
清远清新区实行选育生产经营相结合的种子生产经营许可证审核办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件申请领取实行选育生产经营相结合、有效区域为全国的种子生产经营许可证的企业,应当具备以下全部条件:(一)基本设施。具有办公场所500平方米以上，冷藏库200平方米以上。生产经营主要农作物种子或马铃薯种薯的，具有检验室300平方米以上；生产经营其他农作物种子的，具有检验室200平方米以上。生产经营杂交玉米、杂交稻、小麦种子或马铃薯种薯的，具有加工厂房1000平方米以上、仓库2000平方米以上；生产经营棉花、大豆种子的，具有加工厂房500平方米以上、仓库500平方米以上；生产经营其他农作物种子的，具有加工厂房200平方米以上、仓库500平方米以上；（二）育种机构及测试网络。具有专门的育种机构和相应的育种材料，建有完整的科研育种档案。生产经营杂交玉米、杂交稻种子的，在全国不同生态区有测试点30个以上和相应的播种、收获、考种设施设备；生产经营其他农作物种子的，在全国不同生态区有测试点10

2023-05-31

54人看过
法律综合知识
清远建设工程（含临时建设）规划许可证核发办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件符合下列全部条件，可提出申请：1）在本市城市规划区、清新区镇规划区范围内取得国有土地使用权的国家机关或其他组织和个人，并办理《建设用地规划许可证》及其附件、修建性详细规划审查与建设工程设计方案审查的；2）符合有关城乡规划的法律、法规、规范和标准要求；3）符合经批准的城市规划和相关专项规划、控制性详细规划、修建性详细规划；4）取得取得有法律效力的使用土地的有关证明文件，并满足该建设用地规划设计条件；5）建建设工程设计方案已经规划部门审查合格；6）已按要求缴纳城市基础设施配套费；7）已取得人防主管部门审核意见；8）各项申请文件、资料和图纸完备。二、办理材料办理换证的或办理变更调整需换证的建设项目须提供原证及其附件原件归档；（1）使用土地有关证明文件须具有法律效力；（2）附件包含用地规划条件、宗地红线图；（3）原件如已抵押的须提交银行允许开发的证明原件。（1）表格到市城乡规划局网站下

2023-12-24

348人看过

产品
清远清新区动物饲养场、养殖小区动物防疫条件合格证核发办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件符合下列全部条件，可提出申请：（1）动物饲养场、养殖小区选址应当符合下列条件：距离生活饮用水源地、动物屠宰加工场所、动物和动物产品集贸市场500米以上；距离种畜禽场1000米以上；距离动物诊疗场所200米以上；动物饲养场（养殖小区）之间距离不少于500米。距离动物隔离场所、无害化处理场所3000米以上。距离城镇居民区、文化教育科研等人口集中区域及公路、铁路等主要交通干线500米以上。（2）动物饲养场、养殖小区布局应当符合下列条件：场区周围建有围墙。场区出入口处设置与门同宽，长4米、深0.3米以上的消毒池。生产区与生活办公区分开，并有隔离设施。生产区入口处设置更衣消毒室，各养殖栋舍出入口设置消毒池或者消毒垫。生产区内清洁道、污染道分设。生产区内各养殖栋舍之间距离在5米以上或者有隔离设施。禽类饲养场、养殖小区内的孵化间与养殖区之间应当设置隔离设施，并配备种蛋熏蒸消毒设施，孵化间的流

2023-05-09

115人看过
法律综合知识
遵义药品经营（零售连锁企业）核发、换证办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件依据及条件描述1．药品零售（连锁）企业总部应是企业法人，并有经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3．具有保证所经营药品质量的规章制度；4．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人应当具有大学本科以上学历，企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；5．具有与所经营药品相适应的营业场所及办公、辅助用房、设备、仓储设施以及卫生环境；6．具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力；7．符合《贵州省开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）》及《药品经营质量管理规范》有关规定。二、办理材料序号材料名称材料要求材料来源法定依据及描述1拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录？原件一份申请人《贵

2023-12-05

378人看过
国务院
清远清新区非国家重点保护陆生野生动物狩猎证核发办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件符合以下条件之一的，可以提出申请：1、为进行野生动物科学考察、资源调查，必须猎捕的；2、为驯养繁殖省重点保护陆生野生动物，必须从野外获取种源的；3、为承担省级以上科学研究项目或者国家医药生产任务，必须从野外获取省重点保护陆生野生动物的；4、为宣传、普及野生动物知识或者教学、展览的需要，必须从野外获取省重点保护陆生野生动物的；5、因国事活动的需要，必须从野外获取省重点保护陆生野生动物的；6、为调控省重点保护陆生野生动物种群数量和结构，经科学论证必须猎捕的；7、因其他特殊情况，必须捕捉、猎捕省重点保护陆生野生动物的。二、办理材料三、办理流程网上办理流程1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅清远市清新区分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子

2023-05-09

420人看过
承诺
清远市清新区区发证矿山地质环境保护与治理恢复方案审查办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件1、编制完成了矿山地质环境保护与恢复治理方案；2、申请材料齐全、规范；3、符合《矿山地质环境保护与恢复治理方案编制规范》的规定要求；4、《方案》已经市矿业协会组织专家评审通过。二、办理材料纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。纸质申请材料采用A4纸，统一在纸张的左侧装订,复印件均应加盖申请人公章。纸质申请材料采用A4纸，统一

2023-05-09

131人看过

船员
清远清城区区管渔业船舶船员证书核发办理需要哪些费用

一、办理费用不收费二、法律依据《中华人民共和国渔业船-员管理办法》(2015年)第三条农业部负责全国渔业船-员管理工作。县级以上地方人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政渔港监督管理机构，依照各自职责负责渔业船-员管理工作。广东省渔业船舶船-员考核发证实施办法(1998年)第九条申请职务船-员证书考试者必须年满18周岁身体条件符合《渔业船-员体格检查标准》，具有游泳50？米及以上的技能，具备考试发证机关认可的船上工作资历，？经专业技术培训的现职船-员。？？？？在有限航区90千瓦以上船舶上工作的船-员，还必须经专业训练关取得《渔业船-员专业训练合格证》。？广东省渔业船舶船-员考核发证实施办法(1998年)第十条专业技术培训的要求：？？？？（一）？举办渔业船-员专业技术培训必须具有相应的教学场地，教学必需的图书、挂图、模型、仪器、仪表等？教具和设备。？？？？（二）？培训班的教师必须由持有广东省

2023-05-28

497人看过
国务院
清远清新区无线广播电视发射设备的订购证明审核办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件符合以下全部条件的单位可以提出申请：（一）申请资格具有《广播电视节目传送业务经营许可证（无线）》、《广播电视频率使用许可证》的播出机构或传输机构。（二）申请条件订购的设备须具有国家无线电发射设备型号核准证和广播电视设备器材入网认定证书。二、办理材料需要审核原材料，提交复印件。三、办理流程网上办理流程1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅清远市清新分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子版《预受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向行政服务中心综合服务窗口提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。3.审查。

2023-05-31

240人看过
承诺
清远市农业机械维修技术合格证核发办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件1）有必要的维修场地；2）有必要的维修设施、设备和检测仪器；3）有相应的维修技术人员；4）有安全防护和环境保护措施。二、办理材料三、办理流程网上办理流程1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅连州市分厅提出申请，上传电子材料。2.受理。接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具电子版《受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在承诺工作日内作出审查决定，并短信通知。符合审批条件的，出具审批证件或批复；不予通过的，出具《不予许可决定书》审查过程，发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。4.领取结果。申请人

2023-05-30

214人看过
经营者
清远清城区《食品经营许可证》新办办理需要什么费用

一、办理费用不收费二、办理机构清远市清城区食品药品监督管理局三、办理费用不收费四、办理时限20(工作日)五、办理地点龙塘镇政府5楼六、办理材料复印件签字盖章，销售散装熟食制品、散装酒的经营者提供。复印件签字盖章，利用自动售货设备从事食品销售的，需提供。复印件签字盖章，在餐饮服务中提供自酿酒的经营者需提供签字盖章，网络食品销售商提供，并自其入网之日起30日内将其网址、IP地址以及有关食品经营许可证、经营者联系方式公示方法等信息向原许可机关备案复印件签字盖章。办理制售凉茶的经营者需提供复印件签字盖章。对外承包的单位食堂提供，许可证上经营项目含有“食品经营管理”项。

2023-05-28

80人看过

法定代表人
药品经营许可证规范与药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。根据我国相关法律规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证丢了向谁提出申请向颁发原许可证件的行政机关提出，按照要求提供相关材料交由原登记机关审核。审核通过颁发新证。审批条件或标准1具有保证所经营药品质量的规章制度；2具有依法经过资格认定的药学技术人员；3企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的，同

2023-07-11

155人看过
法律综合知识
贵安新区药品零售企业经营许可与药品经营质量管理规范认证（含药品零售连锁总部、连锁门店及单体药店）办理（流程、材料、地点、费用、条件）

一、办理条件一、基本条件order＝＂0＂cellpadding＝＂0＂cellspacing＝＂0＂class＝＂bszn－table01＂style＝＂table－layot：fixed；＂width＝＂100％＂＞依据及条件描述申领《药品经营许可证》和GSP认证的企业，应符合以下条件：一、基本条件（一）药品零售连锁企业总部1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；3、企业质量管理负责人应具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、零售连锁企业的质量管理机构负责人应当具备执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中

2023-11-30

127人看过