唐山国产药品补充申请备案需要什么材料-法师兄

唐山国产药品补充申请备案需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-24 21:37:19 97 人看过

一、唐山国产药品补充申请备案需要什么材料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

3.药品批准证明文件及其附件复印件)：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

4.企业营业执照复印件

5.《药品生产许可证》及变更记录页复印件

6.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

7.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明

8.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明

9.药学研究资料(根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》。

二、唐山国产药品补充申请备案办理条件

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。

三、唐山国产药品补充申请备案办理流程

1、申请

2、受理

3、审核

4、决定

5、办结

四、唐山国产药品补充申请备案法律依据是什么

《药品注册管理办法》

第七十九条：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

(一)药品生产过程中的中等变更;

(二)药品包装标签内容的变更;

(三)药品分包装;

(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。”

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