违法主体的认定关系到行政处罚正确与否、当场行政处罚决定合法性以及当事人听证权利的确定等。《行政处罚法》第三条规定：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。药监行政处罚的违法主体主要有公民、零售药店、医药公司和医疗机构等。执法实践中，执法人员对公民、零售药店、药品零售连锁公司门店以及医疗机构作为违法主体的认识有分歧。

一、公民作为违法主体的情况

在药监行政执法中，公民作为违法主体的情况主要为无证生产经营。不论其生产经营的规模有多大，都只能以组织者为当事人。依据是最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见(以下简称《民诉意见》)第四十九条规定：法人或者其他组织应登记而未登记即以法人或者其他组织名义进行民事活动，或者他人冒用法人、其他组织名义进行民事活动，或者法人或者其他组织依法终止后仍以其名义进行民事活动的，以直接责任人为当事人。

二、零售药店作为违法主体的情况

有执法人员认为零售药店属于其他组织。其依据是零售药店在药品许可条件和监管内容中，始终是以药店的名义而不是以开办者个人名义实施经营运作，必须具有相应的管理机构、营业场所和管理制度，并且常常聘用相关药学专业人员，所以零售药店不是自然人而是一种非自然人主体，应视为其他组织。

零售药店一般都是领取《个体工商户营业执照》，《民诉意见》第四十六条规定：在诉讼中，个体工商户以营业执照上登记的业主为当事人。有字号的，应在法律文书中注明登记的字号。显然，民法把个体工商户定位于公民(自然人)，不属于企业的范畴，而根据《药品管理法》第一百零二条的规定，零售药店属于药品经营企业，这就使得给零售药店颁发《个体工商户营业执照》与《药品管理法》的规定不一致，这也是产生上述分歧的根源。

国家对药品等行业的经营设定了行政许可，《药品管理法》第十四条第一款规定：凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册《个体工商户名称登记管理办法》第十二条规定：个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。由此可见，《药品经营许可证》是申请经营药品的企业办理登记注册的前置批准文件，《营业执照》才是企业的身份证。并且个体工商户是以个人的全部财产承担无限责任，有别于其他组织承担的有限责任。因此在确认主体时，应该将个体经营者的姓名以及字号都填写在执法文书上，通常的做法是：姓名+(字号)。

三、企业法人分支机构作为违法主体的情况

药品零售连锁公司门店违法时，如果这种违法行为是公司行为造成的或者公司也有这种违法行为时，应处罚公司。但如果这种违法行为是门店自己行为或者公司没有这种违法行为时，可以单独处罚门店吗?有观点认为，企业法人的分支机构不能作为行政处罚的违法主体。理由是《中华人民共和国公司法》第十四条规定：公司可以设立分公司。设立分公司，应当向公司登记机关申请登记，领取营业执照。分公司不具有法人资格，其民事责任由公司承担。

《民诉意见》第四十条规定：民事诉讼法第四十九条规定的其他组织包括：(5)法人依法设立并领取营业执照的分支机构。《国家工商行政管理局关于认定违法主体有关问题的答复》(工商企字[1999]第233号)：各类企业法人设立的不能独立承担民事责任的分支机构，均属于从事经营活动的经济组织(企业和经营单位)，依照《行政处罚法》等现行有关规定，该经济组织可以作为行政处罚案件的当事人，当该经济组织不能完全承担有关行政责任时，应由其所隶属的企业法人承担。

药品零售连锁公司门店由连锁公司直接投资设立，是连锁公司专门从事药品零售业务的分支机构，是经核准依法成立的药品经营企业，有自己的名称、经营地点、经营范围、人员、经营设施，其面向消费者从事药品销售活动，属于自己的行为。实施了违法行为的行政相对人，应为违法主体，成为被处罚对象。因此，对于依法办理了法定登记手续的法人分支机构可以作为公民和法人之外的第三类主体——其他组织，这样不仅符合相关法律法规的规定，而且在行政执法实践中具有可操作性。

四、医疗机构作为违法主体的情况

根据《医疗机构管理条例》的规定，医疗机构包括医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等。《医疗机构管理条例》第十六条规定：申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：(六)能够独立承担民事责任。所以医疗机构自领取到《医疗机构执业许可证》之日起，便具有独立承担法律责任的能力，应当以《医疗机构执业许可证》登记的名称为当事人。

《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。非营利性医疗机构又分为政府举办的非营利性医疗机构(公益类)和其他非营利性医疗机构(民间力量投资兴办)。根据《医疗机构管理条例》的规定，医疗机构只要取得《医疗机构执业许可证》即可开展诊疗活动，无需到有关部门办理登记。但是卫生部门发放的证书属于执业许可证书,不是主体资格证书。因此，医疗机构在取得《医疗机构执业许可证》后，还要到有关部门办理登记手续，确认资格。

(一)政府举办的非营利性医疗机构的认定。《事业单位登记管理暂行条例》第二条规定：本条例所称事业单位，是指国家为了社会公益目的，由国家机关举办或者其他组织利用国有资产举办的，从事教育、科技、文化、卫生等活动的社会服务组织。第八条规定：准予登记的，发给《事业单位法人证书》;因此，政府举办的非营利性医疗机构应为事业单位法人。

(二)民间力量投资兴办的非营利医疗机构的认定。《民办非企业单位登记管理暂行条例》第二条规定：本条例所称民办非企业单位，是指企业事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织。第十二条规定：准予登记的民办非企业单位，由登记管理机关登记民办非企业单位的名称、住所、宗旨和业务范围、法定代表人或者负责人、开办资金、业务主管单位，并根据其依法承担民事责任的不同方式，分别发给《民办非企业单位(法人)登记证书》、《民办非企业单位(合伙)登记证书》、《民办非企业单位(个体)登记证书》。因此，民间力量投资兴办的非营利医疗机构应为民办非企业单位，并根据《民办非企业单位登记证书》认定资格。

(三)营利性医疗机构的认定。《医疗机构管理条例》第九条规定：单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书,方可向有关部门办理其他手续。《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》中规定:取得《医疗机构执业许可证》的营利性医疗机构,按照有关法律法规还需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续。因此，营利性医疗机构应根据《营业执照》认定资格。