一、办理条件

1．具有保证所经营药品质量的规章制度。2．企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的行为。企业负责人是企业药品质量的主要责任人，应具备执业药师资格或具有药师（含）以上药学专业技术职称。《药品管理法》第76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。《药品管理法》第83条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。3．具有依法经过资格认定的药学技术人员。质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中药或中医中专以上学历。中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具备中药调剂员资格。营业员应具有高中以上文化程度。4．企业必须至少配备2名具备药师以上技术职称或执业药师资格的人员；申请经营处方药的，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药；有中药饮片经营范围的，应配备中药学专业初级以上专业技术职称的人员。5．具有同一平面上连续使用面积40平方米以上商业用途的营业场所；企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备，必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0．15立方米以上的冷藏设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域。6．企业计算机系统应符合新修订GSP要求，对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理，并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。7．具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。8．符合新修订GSP和《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的要求。

二、办理材料

内容真实、合法，文字清楚。复印件一份

内容真实、合法，文字清楚，并加盖企业公章。

内容真实、合法，文字清楚，并加盖企业公章。

内容真实、合法，文字清楚，并加盖企业公章。

内容真实、合法，文字清楚，并加盖企业公章。

内容真实、合法，文字清楚，并加盖企业公章。

内容真实、合法，文字清楚，并加盖企业公章。

内容真实、合法，文字清楚，并加盖企业公章。

同意筹建药品零售企业通知书

《韶关市（零售）申请表》2份

拟办企业直接接触药品人员健康证复印件，原件备查。

购买药品管理软件（连锁门店可不用提供）、开通网络凭证复印件以及电子邮箱地址

内容真实、合法，文字清楚，并加盖企业公章。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件原件。

注册地址和仓库地址地理位置图（注册地址、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找）、符合标准的平面布局图（注册地址、仓库地址要注明具体楼层，如非整层，需提供所在楼层中所处位置的平面图；仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室区域和具体面积，注册地址要注明各部门所在区域）。药品零售连锁企业委托药品批发企业配送药品或者委托药品现代物流企业仓储、配送药品的，需提供委托配送合同和质量保证协议原件。

三、办理流程

网上办理流程

1．申请。申请人登录广东省网上办事大厅乐昌市分厅提出申请，上传电子材料。

2．受理。接收受理人员对材料进行预审，在5个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，预受理，出具电子版《预受理回执》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向乐昌市食品药品监督管理局业务受理窗口提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3．审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在提出审查意见，组织现场核查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《药品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定通知书》。审查过程，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果。申请人按约定的方式通过乐昌市食品药品监督管理局领证窗口或以邮寄的方式领取办理结果。

窗口办理流程

1．申请。申请人向行政服务中心食药监窗口提出申请，提交申请材料。

2．受理。接件受理人员核验申请材料，自我局工作人员接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3．审查。受理后，审查人员对材料进行审查，提出审查意见，出具《特殊审查期限告知书》，组织实地核查，作出审查结论；决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《药品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。审查过程，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心食药监窗口领取办理结果。

特殊环节

四、办理地点

昌山东路168号2楼

五、办理时限

15（工作日）

六、办理机构

乐昌市食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）（1985年）

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）（1985年）

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

文章来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第一章　总　　则　　第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。