办理流程

收件

受理

现场核查及抽...

审查

决定

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结,承诺时限18个工作日

待国家总局公布《药包材及药用辅料申报资料要求》后制定

1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

待国家总局公布《药包材及药用辅料申报资料要求》后制定

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

1.形式审查合格后，组织专家进行现场核查。2、核查结果：通过、不通过。

一、核查结论：分为：通过、不通过。二、核查时间：根据申请人提交资料，确定核查内容和时间。三、核查组组成：1.一般由2-3名以上药品注册核查专家组成。2.鉴定评审人员具有中级以上职称，并经过药品注册核查培训。3.核查人员应当与申请单位没有利害关系（申请单位有正当理由认为核查组的组成不利于核查的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时，应当在核查工作开展前书面向受理部门提出，受理部门应当对核查人员予以重新安排）。四、现场核查主要内容：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的真实性。五、鉴定评审记录：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的实地现场进行核查，记录核查中发现的主要问题，并结合发现的问题，综合评定现场核查结论。并由核查人员和被核查单位签字确认。

拟建议通过、拟建议不通过。

待国家总局公布《药包材及药用辅料申报资料要求》后制定

上报国家食品药品监督管理总局药品审评中心