营口市国产药品再注册审批需要多久
来源：互联网
时间： 2023-05-18 18:25:03
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一、营口市国产药品再注册审批需要多久
法定时限20工作日
承诺时限10工作日
二、营口市国产药品再注册审批设定依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)
第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
三、营口市国产药品再注册审批办理流程
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。
4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。
5、决定。经审查，符合规定的，批准发给药品再注册批件;不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。
6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。
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