石家庄国产药品再注册审批受理条件有哪些-法师兄

石家庄国产药品再注册审批受理条件有哪些

来源：互联网时间： 2023-05-19 10:16:21 465 人看过

一、石家庄国产药品再注册审批受理条件有哪些

(一)准予批准的条件：

批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

(二)不予批准的情形：

1.有效期届满前未提出再注册申请的;

2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;

5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;

8.未按规定履行监测期责任的;

9.其他不符合有关规定的情形。

(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

二、石家庄国产药品再注册审批法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多国务院相关文章

法定节假日
石家庄国产药品补充申请备案受理条件有哪些

一、石家庄国产药品补充申请备案受理条件(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形，企业无需备案。(四)准予批准的条件：1.、有效的药品注册批准证明性文件;2、申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3、药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4、药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;5、合格的药品检验报告书;6、按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7、应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、

2023-05-13

411人看过
国务院
抚顺市国产药品再注册审批受理条件是什么

一、抚顺市国产药品再注册审批受理条件是什么已取得药品批准文号的药品生产企业二、抚顺市国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、抚顺市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行

2023-05-18

68人看过
国务院
朝阳市国产药品再注册审批受理条件是什么

一、朝阳市国产药品再注册审批受理条件是什么已取得药品批准文号的药品生产企业二、朝阳市国产药品再注册审批办理材料1.国产药品注册—(再注册)申请表2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

2023-05-18

431人看过
国务院
葫芦岛国产药品再注册审批受理条件是什么

一、葫芦岛国产药品再注册审批受理条件是什么已取得药品批准文号的药品生产企业二、葫芦岛国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、葫芦岛国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。5

2023-05-18

316人看过

国务院
铁岭市国产药品再注册审批受理条件是什么

一、铁岭市国产药品再注册审批受理条件是什么已取得药品批准文号的药品生产企业二、铁岭市国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、铁岭市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行

2023-05-18

230人看过
国务院
辽阳市国产药品再注册审批受理条件是什么

一、辽阳市国产药品再注册审批受理条件是什么已取得药品批准文号的药品生产企业二、辽阳市国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、辽阳市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行

2023-05-18

302人看过