非法制作血液制品事故罪的构成要件：

1、主体是具有刑事责任能力的自然人，单位不是该罪的主体；

2、在主观上表现为直接故意；

3、客体是国家对血液和血液制品的管理制度和公共卫生；

4、在客观上表现为表现为非法采集、供应血液或制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的行为。

一、犯罪构成规定是什么？

(一)客体要件

本罪侵犯的客体是复杂客体，其主要客体是国家对血液、血液制品的管理制度，次要客体是公共卫生。

国家有关行政主管部门对于采集、供应血液或者制作、供应血液制品工作，制定了一系列的检测、操作规定。比如《采供血机构和血液管理办法》、《供血者健康检查标准》、《供血浆者健康检查标准》、《血液制品管理条例》等等，从而为血液、血液制品的采集、制作、供应工作建立了一整套的管理制度。然而，实践中有些单位仍违反检测、操作规定、不仅侵犯了国家对血液、血液制品的管理制度，而且往往会产生危害他人身体健康的严重后果。具有严重的社会危害性。因此，本法增设了本罪，有利于抑制这类单位犯罪活动。

本罪侵犯的对象是血液和血液制品。血液是指用于临床的全血、成份血和用于血液制品生产的原料血浆。血液制品，则是特指各种人血浆蛋白制品。

(二)客观要件

本罪在客观方面表现为采集、供应血液或者制作、供应血液制品时，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康的后果。

首先经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的血站(库)、单采血浆站及血液制品生产单位，不依照有关规定进行检测，主要表现为以下行为：

(1)血站、单采血浆站采集血液、血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血者、供血浆者进行健康检查和血液化验。

(2)血站、单采血浆站未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行检测的。

(3)血液制品生产单位投料生产前未对原料血浆进行复检，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的。

(4)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血液、血浆不清除、不及时上报的，或者将检测不合格的血液、血浆向有关单位供应的，或者将经检测不合格的产品出厂的。

(5)没有对其工作人员每年进行一次健康检查；或者让患有传染病、精神病、严重皮肤病、hbsag阳性、hcv抗体阳性和体表有伤口者从事采供血、成份血制备、血液制品制作、供应等岗位的工作。

其次经国家主管部门批准采集、供应血液的血站(库)、单采血浆站，违背其他操作规定的行为，主要表现在如下方面：

(1)血站(库)、单采血浆站采集非划定区域内的供血者、供血浆者或者其他人员血液、血浆的，或者不对供血者、供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格或者无《供血证》、《供血浆证》者的血液、血浆的。

(2)违反国务院卫生行政部门制定的血液、血浆采集技术操作标准和程序、过频过量采集血液、血浆的。

(3)单采血浆站向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的。

(4)单采血浆站未使用单采血浆机械进行血浆采集的。

(5)血站、单采血浆站未使用合格的一次性采血器材的，或者重复使用一次性采血器材的。

(6)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输血液、血浆的。

(7)单采血浆站向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

二、销售劣药罪构成要件有什么

销售劣药罪的认定标准如下：

1、犯罪对象是复杂对象，包括国家药品管理制度和公民健康权利；

2、客观要件，客观上表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害；

3、犯罪主体是一般主体，包括自然人和单位；

4、主观要件，主观上表现为故意，过失不能构成犯罪。

非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

三、非法组织卖血罪的认定

本罪与非罪的区分

本条第1款的规定，非法组织卖血罪是行为犯。但《献血法》第18条又规定：有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（1）非法采集血液的；（2）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；（3）非法组织他人出卖血液的。那么，如何理解两种法律规定之间的关系，对于区分罪与非罪至关重要。

本罪与强迫卖血罪的界限

两罪在主体上都是一般主体，必须是年满16周岁的人才能构成；主观上都是出于故意，即明知自己行为的性质而仍然实施这种行为；客体上都直接侵犯了国家对献血工作的管理制度。但它们又有明显的不同：（1）客体不完全相同。非法组织卖血罪没有侵犯卖血者的人身权利，而强迫卖血罪则侵犯了卖血者的人身权利。（2）客观方面不同。非法组织卖血罪中的被组织者是自愿卖血的，而强迫卖血罪中的卖血者则是被迫的；本罪表现为组织行为，而后者表现为以暴力、威胁方法强迫的行为。

与非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪的界限

两罪都是血液方面的危害公共卫生罪，主观上都出于故意，客观方面也表现出一定的相似之处，主体都是一般主体，客体也基本相同，但二者是有明显区别的：

（1）犯罪对象不完全相同。本罪的对象只能是血液，不包括血液制品；后者的对象不仅包括血液，还包括血液制品。

（2）行为方式不同。本罪表现为将血液作为商品加以出卖而破坏无偿献血制度，后罪表现为没有采供血液资格或制作、供应血液制品的资格而非法进行采供或制作、供应而破坏采供血以及血液制品管理制度。

（3）本罪是行为犯，后者是危险犯，必须足以危害人体健康的才能构成犯罪。

（4）本罪的主体在理论上属于组织犯，后者的主体在理论上属于实行犯。