平凉市药品生产企业许可需要什么材料-法师兄

平凉市药品生产企业许可需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-18 17:53:53 219 人看过

一、平凉市药品生产企业许可需要什么材料

1.《营业执照》

2.主要生产设备及检验仪器目录

3.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等

5.拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

6.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

7.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

8.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明

9.申请报告

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

12.申请人的基本情况及其相关证明文件

13.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)

14.申请人对所提供材料真实性的承诺书

二、平凉市药品生产企业许可法定依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)（节选）

第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

第十条：……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。……

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多承诺相关文章

承诺
定西市药品生产企业许可需要什么材料

一、定西市药品生产企业许可需要什么材料1.申请人的基本情况及其相关证明文件；2.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；3.主要生产设备及检验仪器目录；4.申请报告；5.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；6.《药品生产许可证登记表》；7.申请人对所提供材料真实性的承诺书；8.拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表；9.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等；10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥

2023-05-14

164人看过
承诺
甘南市药品生产企业许可需要什么材料

一、甘南市药品生产企业许可需要什么材料1.《营业执照》2.主要生产设备及检验仪器目录3.拟办企业生产管理、质量管理文件目录4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等5.拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表6.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目7.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图8.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明9.

2023-05-18

289人看过
承诺
陇南市药品生产企业许可需要什么材料

一、陇南市药品生产企业许可需要什么材料1.《营业执照》2.主要生产设备及检验仪器目录3.拟办企业生产管理、质量管理文件目录4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等5.拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表6.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目7.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图8.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明9.

2023-05-18

222人看过
承诺
酒泉市药品生产企业许可需要什么材料

一、酒泉市药品生产企业许可需要的材料1、《营业执照》2、主要生产设备及检验仪器目录3、拟办企业生产管理、质量管理文件目录4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等5、拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表6、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目7、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图8、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明9、申

2023-05-18

283人看过

承诺
金昌市药品生产企业许可需要什么材料

一、金昌市药品生产企业许可需要什么材料《药品经营许可证》正、副本原件。(申请人无需提交，由备案审核人员在线获取核验相关信息)企业注销的申请报告(县(区)局加注该企业是否存在涉案未结的情形，如有待结案后方可注销)证明事项告知承诺书《药品经营许可证注销申请表》;(申请人在线填报，系统自动生成)二、金昌市药品生产企业许可法定依据《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第十条：……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。三、金昌市药品生产企业许可受理条件有哪些(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的

2023-05-14

227人看过
承诺
白银市药品生产企业许可需要什么材料

一、甘肃药品生产企业许可需要什么材料《营业执照》主要生产设备及检验仪器目录拟办企业生产管理、质量管理文件目录拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，图表应标明方位、面积、比例等拟办企业的企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明申请人对所提供材料真实性的承诺书申请人

2023-05-14

394人看过