一、办理费用

不收费

二、办理时限

0(工作日)

三、办理地点

佛山市榴苑路20号2楼

四、办理流程

网上办理流程

申请——受理——审查和审批——领取结果

窗口办理流程

1.申请。申请人向佛山市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科提出申请，提交申请材料。2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予通过的，不予备案。审查过程，发现材料需补正的向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。4.领取结果。申请人按约定的方式到佛山市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科自取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。本事项的窗口办理流程见图1《第一类医疗器械生产企业备案（变更备案）窗口办理流程图》。

特殊环节

无

五、法律依据

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

《医疗器械监督管理条例》(2014年)

第二十条第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械监督管理条例》(2014年)

第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

《医疗器械监督管理条例》(2014年)

第二十一条第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

第七条第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

第二十一条第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

第三十一条第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年)

第三十二条第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

来源：广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/)