第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。
第二条申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
(一)提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
(二)提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法(包括原料和产品)以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
(三)国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验(分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况)和30天喂养试验[肝、肾、胃肠(包括十二指肠、空肠、回肠)]的组织病理报告。
(四)国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
第三条申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
(一)菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
(二)菌种的毒力试验报告。
(三)菌种的安全性评价报告。
(四)国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
(五)发酵终产物的质量标准(包括纯度、杂质成分及含量)。
第四条申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)产品配方中除褪黑素和必要的辅料(赋形剂)外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
(二)申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
(三)褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
(四)申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
(五)注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用。
第五条申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
(二)使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》(SB/T10206)中一级品的要求。
第六条申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
(二)可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
(三)芦荟的食用量控制在每日2g以下(以原料干品计)。以芦荟凝胶为原料的除外。
(四)芦荟原料应符合《食用芦荟制品》(QB/T2489)的要求。
(五)不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
(六)注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。
第七条申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
(二)可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
(三)产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
(四)提供蚁酸含量测定报告。
(五)注意事项须注明过敏体质者慎用。
第八条申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)产品酒精度数不超过38度。
(二)每日食用量不超过100ml。
(三)不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。
第九条申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
(一)产品的每日推荐食用量不超过20ml。
(二)食用方法不得加热烹调。
(三)产品以每日食用量定量包装。
第十条申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
(二)甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。
第十一条申请注册以超氧化物歧化酶(SOD)为原料生产的保健食品应符合下列要求：
(一)超氧化物歧化酶(SOD)应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
(二)以超氧化物歧化酶(SOD)为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
(三)以超氧化物歧化酶(SOD)单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶(SOD)在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶(SOD)可经口服吸收。
(四)以超氧化物歧化酶(SOD)组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶(SOD)命名，不得宣传超氧化物歧化酶(SOD)的作用。
第十二条申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
(一)使用动物性原料(包括胎盘、骨等)的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
(二)使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
(三)使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。
第十三条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十四条本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
-
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）
374人看过
-
氨基酸注射剂：医保可报销吗？
91人看过
-
卫生部关于撤销“铁锌氨基酸口服液”保健食品批准证书的通知
210人看过
-
氨基酸注射是医保药吗?
372人看过
-
国家对保健食品等特殊食品有什么规定
408人看过
-
保健食品化妆品审评先管“裁判员”
187人看过
-
医疗机构最近，国家工商行政管理总局抽查了部分核酸保健食品广告，发现此类广告违法问题较为普遍，其主要表现：一是超出保健食品批准证书的范围对产品功能进行扩大、夸大宣传，如调节内分泌、增加肌肉、减少脂肪、恢复性功能、胸部保健;二是宣传疗效，如拯救骨骼衰老、治疗糖尿病、帕金森症、恢复生命青春等;三是利用新闻报道形式进行广告宣传;四是广告中大量使用国家机关(如卫生部、科学技术部)名义、使用党政机关工作人员名义，以及使用医疗机构、医生、专家、消费者的名义为产品做证明。为贯彻落实全国整顿与规范市场经济秩序工作会议精神，根据《关于反误导打虚假广告市场治理专项行动的通知》(工商广字[2001]第16号)，国家商行政管理总局决定，对核酸类保健食品的广告违法问题在全国进行集中检查。现就有关问题通知如下：一、各地应对核酸类保健食品广告进行一次集中检查，对检查出的违法广告依法处理。二、凡超出卫生部批准的核酸保健食品保健功能2023-06-07298人看过 -
发布部门:国家食品药品监督管理发布文号:国食药监注[2007]304号根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号），为规范保健食品的命名，确保保健食品名称的科学、准确，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名规定（试行）》，现予以通告，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十八日保健食品命名规定（试行）一、保健食品命名一般要求（一）符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。二、品牌名和通用名的一般要求（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册2023-04-23455人看过 -
消费者(1996年7月18日卫生部发布)第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和（保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符合以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消毒者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接主要2023-06-06490人看过 -
绿色食品绿色食品标准分为两个技术等级，即AA级绿色食品标准和A级绿色食品标准。AA级绿色食品标准要求：生产地的环境质量符合《绿色食品产地环境质量标准》，生产过程中不使用化学合成的农药、肥料、食品添加剂、饲料添加剂、兽药及有害于环境和人体健康的生产资料，而是通过使用有机肥、种植绿肥、作物轮作、生物或物理方法等技术，培肥土壤、控制病虫草害、保护或提高产品品质，从而保证产品质量符合绿色食品产品标准要求。A级绿色食品标准要求：生产地的环境质量符合《绿色食品产地环境质量标准》，生产过程中严格按绿色食品生产资料使用准则和生产操作规程要求，限量使用限定的化学合成生产资料，并积极采用生物学技术和物理方法，保证产品质量符合绿色食品产品标准要求。2023-05-01156人看过
-
法律综合知识一、保健食品的申报流程有哪些保健食品许可证办理流程如下：1．到当地工商部门申请《名称预先核准通知书》；2．到当地县区级的食品药品监督管理局申请《保健品经营许可证》；3．取得《保健品经营许可证》之后继续在工商部门办理《个体工商户营业执照》；4．取得营业执照30天内到当地的地税、国税部门申请《税务登记证》。二、保健食品的标签需要有哪些内容保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：1．保健功能和适宜人群；2．食用方法和服用量；3．贮藏方法；4．功效成分的名称及含量。5．保健食品批准文号；6．保健食品标志；7．有关标准或要求所规定的其它标签内容。三、保健食品许可证有效期为几年的保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附2023-11-08457人看过 -
业主省级卫生行政部门组织与领导、同级医疗机构评审委员会具体实施，工作报告内容应包括，工作概况，《医疗机构基本标准》的符合情况，《医疗机构评审标准》各项指标的得分，被评审机构总分，被评审机构存在的主要问题及改进意见，应当说明的其他问题，省级卫生行政部门规定的其他内容，专业委员会主任签字湖北省职称评审细则是什么职称评审坚持德才兼备、以德为先的原则，科学公正评价专业技术人才的职业道德、创新能力、业绩水平和实际贡献，国务院人力资源社会保障行政部门负责全国的职称评审统筹规划和综合管理工作。县级以上地方各级人力资源社会保障行政部门负责本地区职称评审综合管理和组织实施工作。行业主管部门在各自职责范围内负责本行业的职称评审管理和实施工作。《医疗机构评审办法》第十一条三级医院、二、三级妇幼保健院、疗养院、省级专科疾病防治机构、市（地级）临床检验中心的评审由省级卫生行政部门组织与领导，同级医疗机构评审委员会负责具2023-07-05241人看过 -
消费者该规定自发布之日起施行，以往发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。关于发布保健食品命名规定（试行）的通告国食药监注2007304号根据《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号），为规范保健食品的命名，确保保健食品名称的科学、准确，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品命名规定（试行）》，现予以通告，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十八日保健食品命名规定（试行）一、保健食品命名一般要求（一）符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。二、品牌名和通用名的一2023-06-07148人看过 -
医药管理2022保健食品新法规，保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当2023-08-11219人看过
-
消费者食品安全认证体系的等级从低到高依次为“普通无认证食品”、“无公害食品”、“绿色食品”以及“有机食品”。此外,还有ISO9001和ISO22000等标准,以及GAP和HACCP等安全标准。虽然这些标准有些已经被国内吸收成为国标,但应用不广或相对独立,缺乏可比性。目前,食品安全认证体系的等级是从低到高依次为“普通无认证食品”、“无公害食品”(在加工食品中,这是QS强制标准)、“绿色食品”(A级和AA级)以及“有机食品”。其它还有很多标准，如ISO9001和ISO22000（有些已经被国内吸收成为国标），GAP（良好农业规范）、HACCP（风险分析和关键控制点），不算主流，应用不广，或者是相对独立的安全标准，相互之间不具备可比性。 食 品 安 全 管 理 体 系食品安全管理体系是指企业建立和实施的一系列措施,旨在确保其产品和服务不会对人类健康造成危害。实施食品安全管理体系需要企业投入大量的人力2023-09-01142人看过 -
违法广告保健食品广告应当符合要求：1、发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证书的持有人或其委托的公民、法人和其他组织。2、发布国内保健食品广告的申请，应当向保健食品批准证书持有人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。发布进口保健食品广告的申请，应当由产品境外生产企业驻华办事处或者企业委托的代理机构向其所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。国务院有关部门明确禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。国务院有关部门清理整顿取消的保健功能，不予受理该功能的产品广告申请。我国首个地方保健食品广告审查办法出台保健食品广告不审批不得刊（播）出食品药品监督管理局为广告审查机构2004年4月起保健食品广告“大扫除”日前，河北省食品药品监督管理局根据职责正式出台了《河北省保健食品广告审查暂行办法》（以下简称《暂行办法》），要求2004年3月1日起，凡在河北省内发布的保健食品2023-07-02459人看过 -
医药管理一、注册、备案保健食品要注意的事项1、注册时应当提交的文件：（1）保健食品的研发报告；（2）保健食品的产品配方；（3）保健食品的生产工艺；（4）保健食品的安全性和保健功能评价；（5）保健食品的标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。2、国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。3、对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。4、备案保健食品应当提交的文件：（1）保健食品的产品配方；（2）保健食品的生产工艺；（3）保健食品的安全性和保健功能评价；（4）保健食品的标签、说明书等材料及样品。5、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。二、对保健食品标签、说明书的限制规定1、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病2023-06-0668人看过 -
2008年10月24日上午，十一届全国人大常委会第五次会议分组审议《中华人民共和国食品安全法（草案）》。发言摘登如下：黄镇东委员说，对保健食品的问题提点审议意见。报告中讲到，现在保健食品存在很多问题，将保健食品按一般食品管理是不够的，还应该作出更为严格的规定。我建议这次修改还是要把保健食品的问题列到法律里面去。既然是食品安全法，是食品安全的基本法，保健食品也属于食品中的一部分，能不能国务院出条例？有了条例以后，再加上食品安全法，就可以配合执法了。现在保健食品的量很大，市场销售额已超过1000亿，而且很多都是中小企业生产加工，各方面食品安全的规章制度怎么适用，都不是很明确，法制不完善，对消费者的权益问题、健康问题都不负责。所以建议国务院先出台一个条例，配合食品安全法的实施。范徐丽泰委员说，我也支持黄镇东主任的意见，市场上的保健品实在太多了，而且有的还可能不是太健康，如果不加以管理，那么就会成2023-06-07233人看过
-
被称为史上最严的食品安全法修订草案近日提交十二届全国人大常委会首次审议，这部2009年颁布的法律实施仅5年即大修，反映出重典治乱的紧迫和艰难。针对保健食品的规范，《修订草案》具体的变化颇为明显。目前现行的《食品安全法》对于保健食品的规定仅仅是第51条这一条。修订之后提请审议的草案当中有5条内容涉及保健食品，引发业界的强烈关注。据了解，这五条分别补充规定了保健食品的产品注册和备案制度以及广告审批制度，规范了保健食品原料使用和功能声称，补充了食品添加剂的经营规范和食品相关产品的生产管理制度。保健产业步入快速发展期2014年A股上市公司中报相继出炉，各产业形势一目了然。国内膳食营养补充剂龙头企业XX继续保持稳步增长势头，据XX发布的2014年中报，报告期内，实现营业收入9.38亿元，比上年同期增长24.7%；净利润3.53亿元，比上年同期增长51.6%。数据显示，2010-2013年XX收入复合2023-06-06463人看过 -
产品荆楚网消息(楚天都市报)(记者钱蓉通讯员李明贵朱海峰)昨日，市卫生监督局启动节前保健食品市场专项检查，在当日受检的2家保健食品商店和药店中，均存在普通食品充当保健食品销售、夸大保健食品功效等问题。在东街某连锁药店内，一种名为全金深海鱼油的产品，并无保健食品标识，且未取得保健食品批准文号，属普通食品，但店家却将之当保健品卖。执法人员责令店员将几种非法保健食品撤柜。在另一家保健食品专卖店，保健食品和普通食品，被放在同一销售架上，非专业人员根本分辨不出。执法人员介绍，该店内张贴的海报宣传了保健食品疗效作用，属于违法。市卫生监督局副局长申克庆提醒，保健食品是介于药品和食品之间的产品，只适宜特定人群，若无不适，无需服用。小资料真正的保健食品，包装上要有一个蓝色的小帽标识，小帽下面注明保健食品4个小字，同时还有卫生部或国家食品药品监督管理局的批准证号。只有保健食品才能标识产品的功效、适宜人群等，普通食2023-06-06377人看过
作者包括自然人作者和法人及非法人单位作者。自然人作者是创作作品的公民。由法人或非法人单位主持，代表法人或非法人单位意志创作，并由法人或非法人单位承担责任的作品，是法人和非法人单位作者。两人以上合作创作作品的创作者是合作作者。... 更多>
-
2024-01-17 -
2023-12-10 -
2023-11-21 -
2023-11-20 -
2023-11-20
-
氨基酸注射是医保药吗?云南在线咨询 2021-12-16属于医保药物。复方氨基酸注射液属于医保乙类。这类药品产生的费用先由参保人员自付一定比例的费用后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险的规定支付费用。在医疗保险药品目录里，甲类目录是保障目录，其中的药品是100%报销的。而对乙类目录中的药品，各地有15%的调整权。各地区可根据基金承受能力，对乙类药品先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。 -
保健食品申报流程怎么走贵州在线咨询 2023-04-12按照《食品安全管理办法》第五条中规定：凡具有绿色食品生产条件的单位和个人均可作为绿色食品标志使用权的申请人。为了进一步规范管理，对标志申请人条件具体做了如下规定： 1.申请人必须要能控制产品生产过程，落实绿色食品生产操作规程，确保产品质量符合绿色食品标准要求; 2.申报企业要具有一定规模，能承担绿色食品标志使用费; 3.乡、镇以下从事生产管理、服务的企业作为申请人，必须要有生产基地，并直接组织生产 -
食品质检评审规定云南在线咨询 2022-03-16国家质检总局依据中国法律法规规定对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估，并根据进口食品安全监督管理需要进行回顾性审查。国家质检总局依据中国法律法规规定、食品安全国家标准要求、国内外疫情疫病和有毒有害物质风险分析结果，结合前款规定的评估和审查结果，确定相应的检验检疫要求。
-
买了保健品却没做过保健食品，我该怎么办？保健食品行业的相关规定广西在线咨询 2022-04-28恐怕你会面临两大难题:1你购买你自身是否为法律意义上的消费者第二条消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护；2保健品是否可以纳入食品的行业保健食品的概念，根据GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”保健食品属于食品。保健食 -
保健食品广告审批内蒙古在线咨询 2023-04-12法定依据 1、《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第34号) 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号令)第357项 3、国家食品药品监督管理局2005年5月24日颁布《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市[2005]211号) 申请条件 四川省辖区内发布国产保健食品广告的，进口保健食品广告，应当该由产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构
