第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。
第二条申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
(一)提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
(二)提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法(包括原料和产品)以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
(三)国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验(分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况)和30天喂养试验[肝、肾、胃肠(包括十二指肠、空肠、回肠)]的组织病理报告。
(四)国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。
第三条申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
(一)菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
(二)菌种的毒力试验报告。
(三)菌种的安全性评价报告。
(四)国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
(五)发酵终产物的质量标准(包括纯度、杂质成分及含量)。
第四条申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)产品配方中除褪黑素和必要的辅料(赋形剂)外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
(二)申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
(三)褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
(四)申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
(五)注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用。
第五条申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
(二)使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》(SB/T10206)中一级品的要求。
第六条申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
(二)可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
(三)芦荟的食用量控制在每日2g以下(以原料干品计)。以芦荟凝胶为原料的除外。
(四)芦荟原料应符合《食用芦荟制品》(QB/T2489)的要求。
(五)不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
(六)注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。
第七条申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
(二)可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
(三)产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
(四)提供蚁酸含量测定报告。
(五)注意事项须注明过敏体质者慎用。
第八条申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)产品酒精度数不超过38度。
(二)每日食用量不超过100ml。
(三)不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。
第九条申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
(一)产品的每日推荐食用量不超过20ml。
(二)食用方法不得加热烹调。
(三)产品以每日食用量定量包装。
第十条申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
(一)申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
(二)甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。
第十一条申请注册以超氧化物歧化酶(SOD)为原料生产的保健食品应符合下列要求：
(一)超氧化物歧化酶(SOD)应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
(二)以超氧化物歧化酶(SOD)为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
(三)以超氧化物歧化酶(SOD)单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶(SOD)在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶(SOD)可经口服吸收。
(四)以超氧化物歧化酶(SOD)组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶(SOD)命名，不得宣传超氧化物歧化酶(SOD)的作用。
第十二条申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
(一)使用动物性原料(包括胎盘、骨等)的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
(二)使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
(三)使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。
第十三条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十四条本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
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专利保健食品专利的申请方式：由当事人亲自或委托他人，向国务院专利行政部门提出申请。然后，国务院专利行政部门依法进行审查（初步审查十八个月，实质审查三年）。最后，符合条件的，授予专利权。一、学生专利申请流程是什么学生专利申请流程一般是：1、作为专利权人的学生，依法向专利国务院专利行政部门提出申请书、专利权属证明、本人身份证明等材料；2、国务院专利行政部门依法作出受理决定；3、国务院专利行政部门依法初审及实质审查；4、发给发明专利证书。二、实用新型专利申请需要多长时间？实用新型专利申请需要的时间是4到8个月。实用新型专利申请经初步审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予实用新型专利权的决定，发给相应的专利证书，同时予以登记和公告。实用新型专利权自公告之日起生效。三、共有专利权的取得方式有哪几种？共有专利权的取得方式有以下几种：1、自主研发；2、专利转让，专利权直接转让给对发，收取转让费2023-04-02137人看过 -
（国食药监市[2005]211号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。为了做好保健食品广告的审查工作，我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》（以下简称《暂行规定》），并决定从2005年7月1日开始施行。现将《暂行规定》印发给你们，请认真贯彻实施，并注意在实施过程中总结经验，不断完善保健食品广告审查工作。国家食品药品监督管理局二00五年五月二十四日2023-04-24351人看过 -
近日从德州市食品药品监督管理局获悉，近日，山东XX生物工程有限公司前来市食药监局审批中心，为其生产的保健食品XX牌银杏叶茶申请广告审查。这是市食品药品监督管理局成立以来受理的首个保健食品广告审查申请。市食品药品监督管理局工作人员依法受理申请，按照《保健食品广告审查暂行规定》的具体要求对申请材料是否齐全、是否符合法定要求进行认真审查，并核准广告文号。自省食品药品监督管理局明确保健食品广告审查业务下放后，市食品药品监督管理局审批中心高度重视，精心准备，全力备战，强化业务培训，组织全员共同学习保健食品广告审批相关要求和广告审批操作软件;规范审批流程，严格依据法律、法规、规章规定的标准条件,遵守法定程序、法定时限和承诺时限,履行公开、告知等义务。2023-04-24122人看过 -
医疗机构母婴营养干预体系亟待完善委员们在提案中认为，目前虽已基本构建了母婴营养指导和干预体系，但仍然有待健全和完善；由于缺乏对基础数据的系统研究，监测体系需要加强。举例来说，全国每十年举行一次的全国营养调查中不包含对2岁以下婴幼儿的膳食调查；目前推荐的婴幼儿营养的膳食推荐摄入量来自于国际指标或WHO的建议，不是来自对我国母乳、婴幼儿的调研数据。母婴营养监测与干预体系是实现中国梦的关键点之一。丁委员解释，2012年卫生部首次发布了《中国0-6岁儿童营养发展报告》，明确指出儿童的营养状况是衡量整个人群营养状况的最敏感指标，近年来关于生命早期营养与健康的讨论成为热点。研究表明，当一个国家的多数或者特定人口无法得到健康生活所需的营养保障时，这个国家将无法摆脱贫穷或维持其经济发展。作为发展中的大国，我国的国民体质是社会生产力和综合国力的重要组成部分，建立完善母婴营养监测和干预体系，对实现民族复兴的中国梦尤为2023-04-24413人看过
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12331是国家食药监局在12月印发的《食品药品投诉举报管理办法（试行）》要求各地开通的食品药品投诉举报电话。此后，凡声称举报对象已致人死亡、涉及血液制品和疫苗等高风险产品、有主流新闻媒体关注的投诉举报，须按重要投诉举报办理。办法规定，12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、走访、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。各级食品药品监管部门应建立专门机构，负责受理举报。接到投诉举报后，该机构要统一编码管理，专人负责，并于5日内作出是否受理的决定。对投诉举报对象及违法行为明确，并属于本行政区管辖的，应予受理。全部办结的期限一般为60个工作日，情况复杂的，延长期不得超过30个工作日。2023-03-2092人看过 -
广告审查一、办理依据（一）《中华人民共和国行政许可法》（二）《中华人民共和国广告法》（三）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）（四）《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市[2005]211号）二、申请范围（一）江西省内保健食品生产企业、进口保健食品代理机构申请发布保健食品广告。（二）外省、自治区、直辖市保健食品生产企业和进口保健食品代理机构在江西省发布保健食品广告。三、办理程序（一）江西省保健食品生产企业、进口保健食品代理机构发布保健食品广告，应当在发布前向江西省食品药品监督管理局提出申请，报送有关材料。经审查取得保健食品广告批准文号后，方可发布保健食品广告；未经批准，不得发布。（二）外省、自治区、直辖市保健食品生产企业和进口保健食品代理机构在江西省发布保健食品广告，应当在发布前持《保健食品广告审查表》等相关资料向省食品药品监督管理部门登记。四、广告审查（一2023-04-24436人看过
作者包括自然人作者和法人及非法人单位作者。自然人作者是创作作品的公民。由法人或非法人单位主持，代表法人或非法人单位意志创作，并由法人或非法人单位承担责任的作品，是法人和非法人单位作者。两人以上合作创作作品的创作者是合作作者。... 更多>
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保健食品申报材料吉林省在线咨询 2023-04-12（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书； （二）备案人主体登记证明文件复印件； （三）产品技术要求材料； （四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告； （五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。 请进口保健食品备案的，还应当提交下列材料： （一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明 -
保健食品申报流程江苏在线咨询 2022-05-04保健食品申报流程具体如下， 检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。 受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放 -
氨基酸注射是医保药吗?云南在线咨询 2021-12-16属于医保药物。复方氨基酸注射液属于医保乙类。这类药品产生的费用先由参保人员自付一定比例的费用后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险的规定支付费用。在医疗保险药品目录里，甲类目录是保障目录，其中的药品是100%报销的。而对乙类目录中的药品，各地有15%的调整权。各地区可根据基金承受能力，对乙类药品先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。 -
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国家对保健食品等特殊食品有什么规定？湖北在线咨询 2022-12-29《食品安全法》第五十一条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理的部门应当依法履行，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。
