医疗器械注册人，备案人应当履行哪些义务-法师兄

医疗器械注册人，备案人应当履行哪些义务

来源：法律编辑整理时间： 2024-04-29 18:19:29 145 人看过

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（三）依法开展不良事件监测和再评价；

（四）建立并执行产品追溯和召回制度；

（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；

2、质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；

3、注册申请资料虚假的；

4、注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；

5、不予注册的其他情形。

《中华人民共和国建筑法》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（三）依法开展不良事件监测和再评价；

（四）建立并执行产品追溯和召回制度；

（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

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