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甘南市医疗机构配制制剂许可需要什么材料

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-18 15:36:56 438 人看过

一、甘南市医疗机构配制制剂许可需要什么材料

1.《医疗机构执业许可证》

2.主要配制设备、检测仪器目录

3.对所提供材料真实性保证的承诺书

4.拟配制剂型、配制能力、品种、规格

5.制剂配制管理、质量管理文件目录

6.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

7.医疗机构的基本情况及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

8.《医疗机构制剂许可证申请表》

9.省卫生行政部门的审核同意意见

二、甘南市医疗机构配制制剂许可法定依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)

第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

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