石家庄国产药品再注册审批需要什么材料-法师兄

石家庄国产药品再注册审批需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-24 21:54:03 389 人看过

一：石家庄国产药品再注册审批需要什么材料

河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;法定代表人授权委托书;药品批准证明性文件要求提供的进展材料;五年内临床使用情况及不良反应情况总结;药品标准;药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;证明性文件-药品注册;药品再注册资料审查表;药品再注册申请表

二：石家庄国产药品再注册审批的受理条件

(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

(二)不予批准的情形：

1.有效期届满前未提出再注册申请的;

2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

3.未按照要求完成IV期临床试验的;

4.未按照规定进行药品不良反应监测的;

5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;

8.未按规定履行监测期责任的;

9.其他不符合有关规定的情形。

(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

三：石家庄国产药品再注册审批的设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第四十一条:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多承诺相关文章

承诺
石家庄药品广告审批材料

一、石家庄药品广告审批材料1、药品广告申请表;2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;3、法定代表人授权委托书;4、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、非处方药品还需提交非处方药品审核登记证书)文件、批准的说明书和实际使用的包装标签及说明书;5、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书和代办人的营业执照等主体资格证明文件;6、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》证明文件;7、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交有效证明文件的以及确认广告内容真实性的证明文件;9、申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的资格证明文件;10、与发布内容一致的广告样件。二、石家庄药品广告审批法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》(201

2023-05-17

344人看过
产品
葫芦岛国产药品再注册审批需要什么资料

一、葫芦岛国产药品再注册审批需要什么资料1、国产药品注册—(再注册)申请表2、符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结5、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件7、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样二、葫芦岛国产药品再注

2023-05-18

146人看过
产品
抚顺市国产药品再注册审批需要什么资料

一、抚顺市国产药品再注册审批需要什么资料1.国产药品注册—(再注册)申请表2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样二、抚顺市国产药品再注册审批办理流程1

2023-05-14

328人看过
产品
锦州市国产药品再注册审批需要什么资料

一、锦州市国产药品再注册审批需要什么资料1.国产药品注册—(再注册)申请表；2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件；3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。二、锦州

2023-05-18

277人看过

产品
铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料

一、铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料国产药品注册—(再注册)申请表符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样二、铁岭市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向

2023-05-18

77人看过
产品
鞍山市国产药品再注册审批需要什么资料

一、鞍山市国产药品再注册审批需要什么资料1.国产药品注册—(再注册)申请表2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样二、鞍山市国产药品再注

2023-05-14

309人看过