一、办理时限

5个工作日

二、办理流程

收件

受理

审查

决定

制证

发证

本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结，承诺时限5个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟

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1个工作日

受理的申报资料格式应当符合下列要求（1）申报资料应有所提交资料目录。

（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

（3）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（6）申报资料均应加盖申请人公章。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟

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0851－86987168－－＞

即时－－＞

当场办理

受理的申报资料格式应当符合下列要求（1）申报资料应有所提交资料目录。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）申报资料均应加盖申请人公章。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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0851－86987168－－＞

2个工作日

对申报材料进行审查，得出拟办理意见。

拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987168－－＞

1个工作日

一、审查内容：

1、申请内容是否符合法定权限；

2、申请人主体是否合法；

3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；

6、审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定；

7、报批材料是否符合审批的相关规定；

8、其他相关事项。二、审批要点：1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理；2、受理环节资料接收是否符合相关要求；3、审批资料是否齐全、签署是否规范、明确。

准予行政许可的颁发《医疗器械注册证变更文件》、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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0851－86987168－－＞

10个工作日－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、对准予行政许可的颁发《医疗器械注册变更文件》，与原注册证合并使用；2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

资料［下载］

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发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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当场办理

1、对准予行政许可的颁发《医疗器械注册变更文件》，与原注册证合并使用；2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

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