药品上市许可持有人的什么对药品质量全面负责
来源:法律编辑整理 时间: 2023-08-09 10:14:25 288 人看过

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品公司上市的条件如下:

1、股票经国务院证券监督管理机构核准已向社会公开发行;

2、公司股本总额不少于人民币三千万元;

3、开业时间在三年以上,最近三年连续盈利;原国有企业依法改建而设立的,或者本法实施后新组建成立,其主要发起人为国有大中型企业的,可连续计算;

4、持有股票面值达人民币一千元以上的股东人数不少于一千人,向社会公开发行的股份达公司股份总数的百分之二十五以上;公司股本总额超过人民币四亿元的,其向社会公开发行股份的比例为10%以上;

5、公司在最近三年内无重大违法行为,财务会计报告无虚假记载;

6、国务院规定的其他条件。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药品上市许可持有人依照药品管理法规定对药品的什么等承担责任

药品上市许可持有人依照药品管理法规定对药品承担责任的相关规定如下:

1、在药品上市许可持有人制度下,持有人负责药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任;

2、药品上市许可持有人的权利义务:

(1)药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任,但不一定由其承担全部的法律责任;

(2)药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;

(3)生产、经营,享受鼓励性支持性政策的权利。药品上市许可持有人享有依法从事研制、生产、经营等活动的权利。药品上市许可持有人依法享有鼓励性和引导性政策的权利。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二条

在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

第三条

药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

第四条

国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。

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2024年12月19日 09:37
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