药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品公司上市的条件如下:
1、股票经国务院证券监督管理机构核准已向社会公开发行;
2、公司股本总额不少于人民币三千万元;
3、开业时间在三年以上,最近三年连续盈利;原国有企业依法改建而设立的,或者本法实施后新组建成立,其主要发起人为国有大中型企业的,可连续计算;
4、持有股票面值达人民币一千元以上的股东人数不少于一千人,向社会公开发行的股份达公司股份总数的百分之二十五以上;公司股本总额超过人民币四亿元的,其向社会公开发行股份的比例为10%以上;
5、公司在最近三年内无重大违法行为,财务会计报告无虚假记载;
6、国务院规定的其他条件。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药品上市许可持有人依照药品管理法规定对药品的什么等承担责任
药品上市许可持有人依照药品管理法规定对药品承担责任的相关规定如下:
1、在药品上市许可持有人制度下,持有人负责药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任;
2、药品上市许可持有人的权利义务:
(1)药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任,但不一定由其承担全部的法律责任;
(2)药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任;
(3)生产、经营,享受鼓励性支持性政策的权利。药品上市许可持有人享有依法从事研制、生产、经营等活动的权利。药品上市许可持有人依法享有鼓励性和引导性政策的权利。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二条
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
第三条
药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
第四条
国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。
-
药店药品质量负责人怎么变更,药店药品质量管理包括哪些方面
325人看过
-
建立药品上市许可持有人制度
230人看过
-
药品经营许可证规范与药品经营质量管理规范
155人看过
-
药品质量标准
54人看过
-
什么人对食品安全工作负全面责任
419人看过
-
药品质量怎么投诉
210人看过
证券监管机构是国家行政管理机构,是由国家或政府组建的对证券市场实施监督管理的主管机构,是依法设置的对证券发行与交易实施监督管理的机构。 证券监管机构依法履行职责,发现证券违法行为涉嫌犯罪的,应当将案件移送司法机关处理。... 更多>
-
如何加强药品质量管理?如何加强药品质量管理工作?以及对药品质量河北在线咨询 2022-03-02药品质量安全问题,不仅关系到人们的身体健康,在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。近几年来,我国频发的药品不良事件,给人们的健康造成重大伤害。这使药品质量安全,受到了社会的广泛关注。如何控制好药品的质量安全,做好药品生产管理过程中的质量风险管理工作,是现今药品生产企业面临的重要问题。该文介绍了质量风险管理的内容和目的,分析了我国药品企业质量风险管理现状,并在此基础上提出了在药品生产管理
-
有限公司药品经营许可证变更负责人,药品经营许可证变更需哪些材料吉林省在线咨询 2022-01-26变更法定代表人、企业负责人、质量负责人。持《企业法人营业执照》药品零售企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的,需提交以下材料:(1)药品经营许可证变更申请表(一式2份);(2)主管部门的任命或聘任通知,无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签属的同意变更意见的股东会议纪要;(3)拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明或执业资格证书及身份证复印件。其中企业负责人、
-
药害是什么意思,医生在药品卫生方面主要负责药品检验的责任有哪些黑龙江在线咨询 2022-02-14药害也叫药物损害,又称为药物不良反应,是指由于服用药物对患者造成的人身损害事件。药害事故的发生和处理,涉及药品监督管理部门、卫生行政部门、制药企业、销售企业、医院、医师、护士、药师等,根据《药品管理法》的规定,从以下几方面确定责任:(1)制药企业负有严格按照药物标准进行生产的义务,有义务在药品说明书中告知药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌等,并告知处方医师如何使用药品。否则,应承担受
-
药品管理法关于质量管理负责人的条件是什么澳门在线咨询 2022-02-061、根据《药品经营许可证管理办法(国食药局令第6号)》的第四条,开办药品批发企业,具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。 2、根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》即新版gsp,第二章第二节第二十条:(药品批发)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实
-
药品零售没有许可证经营的药品经营企业会受到什么处罚?负什么责任澳门在线咨询 2022-01-18《中华人民共和国药品管理法》第十四条开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 第七十三条未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 如果涉及刑事犯罪的