各区、县（市）局，分局，药包材生产企业：

为进一步加强对药包材的日常监管，保证药包材产品质量，浙江省食品药品监督管理局印发了《浙江省开展药包材专项检查工作方案》（浙食药监注[2006]224号），现转发给你们，并结合我市已开展的药包材生产日常监督检查工作，就有关事项通知如下：

一、根据省局的文件要求，2006年9月15日前要求杭州市药包材生产企业根据《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查，并将《书面自查报告》、《药包材生产现场检查考核评分明细表》（自查打分）、《药包材注册证》复印件于9月15日前报所在区、县（市）局（分局）和市局各一份。

《书面自查报告》可参照附表进行如实填写，也可根据省局文件的内容要求自行书写自查报告。

二、对2006年12月底前到期并且已向省局提出《药包材注册证》再注册申请的企业，本次专项检查由省局组织市局（或委托市局）在现场核查时一并进行，申请再注册企业生产车间的洁净度由省药检所进行检测。

三、其它药包材生产企业，由各区、县（市）局、分局在企业进行了自查自纠以后组织监督检查，具体检查方案按已下发的《2006年杭州市药包材生产日常监督检查工作方案》进行检查，并增加以下检查内容：

1、企业是否认真执行原材料的验收标准；

2、企业是否按经过药物相溶性试验选定后的产品配方进行生产；

3、对企业自查整改后的问题进行核查。各区、县（市）局、分局应在10月30日前完成监督检查，并在11月10前将检查总结报告上报我局。总结报告包括以下内容：

1、检查的企业数；

2、检查中发现的主要问题和整改情况；

3、存在问题的原因分析；

4、今后如何加强日常监管的建议等。

四、杭州市民生药业集团有限公司生产的多层共挤输液袋被列入省局重点品种的监督抽验，由市局在9月30日前组织现场抽样与监督检查。

五、对生产车间有洁净度要求的药包材企业由杭州市局组织市药检所进行监督性净化检测。

六、对检查中发现问题的处理：

1、对检查发现存在一般缺陷项的，要求责令限期整改。企业整改后将整改报告送各区、县（市）局、分局，同时抄送一份给市局。

2、对检查发现以下严重缺陷项：没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，不具备对产品进行检验条件的；按《通则》规定需洁净要求的而不具备要求的；生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的洁净级别的，由市局上报省局建议注销药包材批准证明文件。

3、对发现的其他违法、违规行为，按国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定处理。

市食品药品监督管理局

二OO六年八月三十日

附：

药包材生产企业情况及自查报告

企业名称：

生产地址：

企业法定代表人：

联系电话：

企业生产负责人：

学历及专业：

企业质量负责人：

学历及专业：

检验人员相关情况：

姓名学历所学专业何时何地进行检验培训批准的产品名称及注册证号：

产品名称注册证号执行的标准批准日期

企业的主要生产设备及产品检验仪器：

生产设备：

检验仪器：

一、企业是否有委托检验的项目

委托检验的项目名称：1、2、被委托检验单位：

二、企业生产的产品如有净化要求的情况说明：（要求达到的净化级别、净化车间的日常检测、维护等）

三、是否按原材料的验收标准进行验收

四、产品生产工艺和配方注册后有无修改变动

五、企业按《药包材生产现场检查考核评分明细表》自查后，发现的主要问题：

浙江省杭州市食品药品监督管理局