铜仁药品经营许可变更办理规定
来源:互联网 时间: 2023-05-28 19:40:46 246 人看过

一、法律依据

来源:贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)

二、办理流程

受理

现场核查

审查

决定

制证

收件

本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结,承诺时限20个工作日

根据《药品经营许可证管理办法》规定审查资料是否完整齐全。符合法定要求。申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1.药品经营许可证申请表;2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

根据《药品经营许可证管理办法》规定审查资料是否完整齐全。符合法定要求。申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1.药品经营许可证申请表;2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

现场验收合格,建议予以行政许可报部门审批;现场验收基本合格,要求企业完成整改并提出复审申请;现场验收不合格,建议不予许可,并报部门审批。

药品经营许可证管理办法》第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定

符合条件,建议予以行政许可;不符合条件,建议不予行政许可;

《开办药品批发企业筹建验收实施标准〈试行〉》《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

符合发证条件,予以行政许可;不符合发证条件,不予行政许可

予以行政许可,发放食药品经营许可证不予行政许可,发放不予行政许可决定书

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