一、办理条件

依据及条件描述

中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

药包材补充申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件1份，登录国家食品药品监督管理总局下载填写申报信息。

食药监部门

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第四十六条药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明

2

药包材批准证明文件？［示范文本下载］

复印件1份，药包材批准证明文件复印件。

食药监部门

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）附件5药包材补充申请资料要求药包材批准证明文件复印件。

3

变更前后申请人合法登记证明文件？［示范文本下载］

复印件1份，变更前后申请人合法登记证明文件复印件

工商部门

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）附件5药包材补充申请资料要求变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

4

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的证明？［示范文本下载］

包括：进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。原件一份

食药监部门

同上

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

审查

5

制证

6

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限10个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、霍焱章

＜！－－

－－＞

5个工作日

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、霍焱章

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987164－－＞

10个工作日－－＞

当场办结

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞向照斌

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987193－－＞

2个工作日

申报资料符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》要求。

提出初步意见，转入决定步骤。

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987167－－＞

1个工作日

申报资料符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》要求。

根据资料审查结果作出批准或不予行政许可的决定。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、霍焱章

－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

根据资料审查结果出具药包材补充申请批件

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、霍焱章

－－＞

1个工作日

根据资料审查结果出具药包材补充申请批件

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

10个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号2001年2月28日公布）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

2

法定依据

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号，2004年7月20日公布）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）