合肥药企新增生产范围药品生产许可证变更申请指南-法师兄

合肥药企新增生产范围药品生产许可证变更申请指南

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-10 21:02:10 432 人看过

法律依据：《中华人民共和国药品管理法

办理条件：持有《药品生产许可证企业

所需材料：1、新增生产范围验收申请表;

2、《药品生产许可证变更申请表(一式三份)及其电子表格;

3、新增生产范围的基本情况，包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明;

4、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

5、新建生产车间或生产线工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;

6、新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

7、新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;

8、新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

9、新建生产车间或生产线主要生产设备及相关检验仪器目录;

10、企业相关生产管理、质量管理文件目录;

11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明;

12、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见;

13、《药品生产许可证正、副本原件。

办理程序：企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口

办理时限：7个工作日内

收费标准：不收费

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