甘南市医疗机构配制制剂许可在哪办理-法师兄

甘南市医疗机构配制制剂许可在哪办理

来源：互联网时间： 2023-05-18 16:25:56 490 人看过

一、甘南市医疗机构配制制剂许可在哪办理

省政府政务大厅药品监管分中心(兰州市安宁区银安路7号)

二、甘南市医疗机构配制制剂许可法律依据节选

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)

第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

三、甘南市医疗机构配制制剂许可需要什么材料

《医疗机构执业许可证》

主要配制设备、检测仪器目录

对所提供材料真实性保证的承诺书

拟配制剂型、配制能力、品种、规格

制剂配制管理、质量管理文件目录

配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

医疗机构的基本情况及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

《医疗机构制剂许可证申请表》

省卫生行政部门的审核同意意见

拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员。

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药品制剂事故有哪些药品制剂事故主要是由于违反上述制剂室工作制度，造成患者不良后果的事故。主要表现在以下几个方面：1、未遵守无菌操作制度，导致药品、尤其是注射剂污染，投入临床使用后，造成不良后果。2、未遵循制剂配方复核的规定，导致制度质量不合格。制剂时坚持复核制度及操作规章，必须经过第二人核对无误时方可进行操作，如因人员少，不能实行二人复核时，亦应做到采药、领药、制剂前后三次自我检查，在核对无误后方可供临床应用。否则，因缺乏有效的监督检查制度，会导致药物制剂质量失控，给患者使用后造成不良后果。如某制剂室配透析液时，因未进行复核，误投氯化钾浓度高了三倍，造成病员死亡。3、制剂管理制度不健全，未遵守“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品等规定，将上述药品及其原料与一般药品混放，将内服药与外用药混放，保管不严，造成误投原料、错配处方，贴错标签，异药混装。4、质量检查不严格：水、油、膏、针、片

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