定州国产药品再注册审批需要什么材料-法师兄

定州国产药品再注册审批需要什么材料

来源：互联网时间： 2023-05-13 22:13:13 320 人看过

一、定州国产药品再注册审批需要什么材料

1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

2.法定代表人授权委托书

3.相应资料或者说明

4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结

5.药品标准

6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件

7.证明性文件-药品注册

8.药品再注册资料审查表

9.药品再注册申请表

二、定州国产药品再注册审批办理条件

批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

三、定州国产药品再注册审批办理依据(节选)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订：

第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多承诺相关文章

法定节假日
雄安新区国产药品再注册审批收费吗

一、雄安新区国产药品再注册审批收费吗收费标准：该事项不收费二、雄安新区国产药品再注册审批在哪办理办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区综合受理窗口。办理时间：冬令时(9月1日至次年5月31日)：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时(6月1日至8月31日)：8:30—12:00，14:30—17:30;法定节假日除外。三、雄安新区国产药品再注册审批办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职

2023-05-13

123人看过
承诺
张家口国产药品再注册审批法律依据是什么

一、张家口国产药品再注册审批法律依据是什么《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订;第四十一条;条款内容:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。二、张家口国产药品再注册审批办理条件批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。三、张家口国产药品再注册审批需要办理材料1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书2.法定代表人授权委托书3.相应资料或者说明4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结5.药品标准6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准

2023-05-13

223人看过
国务院
石家庄国产药品再注册审批法律依据是什么

一、石家庄国产药品再注册审批法律依据是什么《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》：第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。二、石家庄国产药品再注册审批受理条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、

2023-05-13

479人看过
解除劳动合同
杭州药师证注册材料需要什么

杭州药师证注册材料：(一)执业药师首次注册1、《执业药师首次注册申请表一式两份;2、执业单位考核意见表(如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违法违纪行为情况。负责人签字并盖单位公章有效);3、《执业药师资格证书及复印件一份;4、身份证及复印件一份;5、近期一寸免冠正面半身彩色数码照片3张和同版电子版，数码照片电子版的技术规格为：jpg、jpeg格式,大小不超过100k，宽高比为385：441、其中宽度最小为385px，高度最小为441px,头像清晰居中;6、县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的本人当年的健康证明及复印件各一份;7、加盖公章的执业单位合法开业的证明复印件(许可证);8、浙江省执业药师继续教育电子学分;9、与原工作单位解除劳动合同或退休、待业的证明(《执业药师注册管理暂行办法第五条：执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。)。(二)执业药师再次注册1、《执

2023-05-10

362人看过

法定节假日
雄安新区国产药品再注册审批在哪办理

一、雄安新区国产药品再注册审批在哪办理办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区综合受理窗口。办理时间：冬令时(9月1日至次年5月31日)：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时(6月1日至8月31日)：8:30—12:00，14:30—17:30;法定节假日除外。一、雄安新区国产药品再注册审批办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交

2023-05-13

333人看过
药品管理
唐山国产药品再注册审批受理条件有哪些

一、唐山国产药品再注册审批受理条件有哪些(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。二、唐山国产药品再注册审批办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办

2023-05-13

491人看过