兰州市药品生产企业许可流程怎么走-法师兄

兰州市药品生产企业许可流程怎么走

来源：互联网时间： 2023-05-14 07:40:10 388 人看过

一、兰州市药品生产企业许可的流程怎么走

1、申请人申请

2、省政务大厅药品监管分中心受理

3、评审认证中心现场检查

4、行政许可处审查

5、局长审批

6、省政务大厅药品监管分中心制证

7、通知申请人，发给药品生产或不予行政许可决定

二、兰州市药品生产企业许可的办理条件

(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;

(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(五)具有保证药品质量的规章制度。

三、兰州市药品生产企业许可办理的法律依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)(节选)

第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

第十条：……药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。……

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