一、企业出口医疗产品需要什么资质
首先需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明,清关资料客户按照客户要求出具;
EEA成员国及其他个别国家境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其他第三国,为当地的制造商出具自由销售证书,其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent
Athorities(Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
二、办理自由销售证明的流程
1.准备文件(包括CE证书,文件,企业信息等)
2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关(英国为DH)
3.签发证书
4.进行使馆公证
美国食品和药物管理局(英文全称:FoodandDrgAdministration,简称:FDA),FDA
是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA
的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关;在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一;其它许多国家都通过寻求和接收
FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验总结,
(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
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产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
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食品出口需要什么资质山东在线咨询 2022-01-30出口食品符合出口要求的,由检验检疫机构按照规定出具通关证明,并根据需要出具证书。出口食品进口国家(地区)对证书形式和内容有新要求的,经国家质检总局批准后,检验检疫机构方可对证书进行变更。出口食品经检验检疫不合格的,由检验检疫机构出具不合格证明。依法可以进行技术处理的,应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理,合格后方准出口;依法不能进行技术处理或者经技术处理后仍不合格的,不准出口。
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卖医疗口罩要什么资质?安徽在线咨询 2021-10-23销售一次性医疗用口罩所需的资质必须根据该医疗用口罩的分类确定。属于一种医疗器械口罩的,需要营业执照,属于二种医疗器械口罩的,需要营业执照和二种医疗器械经营记录证明书。
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申请出口贸易企业进口资质需要那些青海在线咨询 2021-11-14一、进出口资质审批流程: 1、向商务局申请备案,7天后领取《外贸经营者备案登记表》; 二、到所属区县工商局变更经营范围,增加货物进出口、技术进出口、代理进出口,同时到所属区县公安局指定报关专用章,当天领取; 三、到所属区县管辖的海关办理登记手续,7天后领取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关登记证》; 四、到省出入境检验检疫局登记,7天后领取《自理报捡单位登记证》; 五、向中国电子口岸申请联
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企业出口产品需要交增值税吗山西在线咨询 2022-11-15一般情况下,出口企业自产自出口产品,属于退税项目的,是享受“免抵退”,免出口环节增值税,退原料进项增值税,抵减应纳增值税。 看出口产品的具体内容,是否征税,或者是免税还是先征后退,要看出口的是什么产品,一般来说,不是能源类的产品,出口是免税的,而且按收汇情况是有退税的,不过退税率不都是13%的,也是要根据出口产品来确定对应的退税率的。 《中华人民共和国增值税暂行条例》第二条