参与医疗器械试验须告知可预见风险，最新医疗器械规范-法师兄

参与医疗器械试验须告知可预见风险，最新医疗器械规范

来源：法律编辑整理时间： 2023-12-05 17:08:52 445 人看过

《医疗器械临床试验质量管理规范》1日起施行

为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》将1日起施行。

《医疗器械临床试验质量管理规范》提出

在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

在严格临床试验风险管理方面，规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。

规范还对临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务等作出明确要求。

知识链接：医疗器械质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多法律综合知识相关文章

营业执照
怎么申请医疗器械

申请医疗器械医疗器械许可证办理步骤1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审

2023-03-13

165人看过
国务院
医疗器械管理法律

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。医疗器械经营许可证的许可规定1、医疗器械经营许可证的许可规定如下：从事医疗器械经营，应当具备相应的质量管理机构、经营、贮存场所、质量管理制度、专业指导、技术培训，以及相应资质的质量管理人员等条件。2、法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（

2023-07-05

482人看过
产品
强制医疗器械认定

关于医疗器械产品强制性认证的有关问题国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局于2006年4月30日发布了“关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告”，为落实和实施公告要求，现对医疗器械强制性产品认证的实施做如下规定：一、认证申请1.如委托人首先向指定认证机构提出强制性产品认证申请，认证机构仍应按照认证实施规则的相关要求和程序受理认证申请;型式试验开始前，指定检测机构应与委托人确认其产品是否同时进行强制性产品认证检测和注册检测;2.当委托人首先向指定检测机构提出检测申请时，指定检测机构应及时将有关信息通报指定认证机构，认证单元划分和送样要求的方案应得到认证机构的确认。二、型式试验1.对于同时在指定检测机构进行强制性产品认证检测和注册检测的产品，相同的检测项目只进行一次检测，不得重复检测;2.对于仅需进行强制性认证检测的产品，仍按照认证实施规则相关程序和要求进行检测;3.对于特殊情况下需

2023-04-21

222人看过
产品
三类医疗器械是啥

三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。二三类医疗器械企业人员要求如下：1、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）；2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负

2023-08-12

446人看过

承诺
医疗器械退货法律规定

一、医疗器械包括在三包范围内吗医疗器械不包括在三包范围内。第一批实施三包的部分产品共18种：自行车、彩电、黑白电视、家用录像机、摄像机、收录机、电子琴、家用电冰箱、洗衣机、电风扇、微波炉、吸尘器、家用空调器、吸排油烟机、燃气热水器、缝纫机、钟表、摩托车。新三包规定中明确，实行三包的产品目录将由国务院有关部门确定和调整。随着平板电视机、移动电话、固定电话、微型计算机、家用视听产品等五类新产品的加入，我国共有23种产品纳入“三包政策范围之内。《中华人民共和国产品质量法》第四十条售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货;给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失：(一)不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的;(二)不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的;(三)不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，

2023-03-22

390人看过
法律综合知识
医疗器械失效日期规定

一、医疗器械失效日期规定关于医疗器械失效日期的规定为：医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。二、医疗过失是医疗事故吗医疗过失不是医疗事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。医疗过失行

2024-01-23

94人看过
计划生育
医疗器械过期处罚规定

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，将会受到相应的处罚措施。以下情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。医疗器

2024-01-23

438人看过
法人
医疗器械公司法人规定

这段素材强调了企业法定代表人、企业负责人和售后服务人员在医疗器械监督管理方面的责任和义务。他们需要熟悉相关的法律法规和业务知识,并配备专职的质量管理人和售后服务人员。同时,他们需要接受相关的培训,并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。这些措施旨在确保医疗器械的质量和安全,保护患者的健康和生命安全。企业法定代表人以及企业负责人应当熟悉与医疗器械监督管理相关的法律法规和业务知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品

2023-09-29

154人看过

消费者
医疗器械属于三包范畴吗

一、医疗器械属于三包范畴吗医疗器械不包括在三包范围内。第一批实施三包的部分产品共18种：自行车、彩电、黑白电视、家用录像机、摄像机、收录机、电子琴、家用电冰箱、洗衣机、电风扇、微波炉、吸尘器、家用空调器、吸排油烟机、燃气热水器、缝纫机、钟表、摩托车。新三包规定中明确，实行三包的产品目录将由国务院有关部门确定和调整。随着平板电视机、移动电话、固定电话、微型计算机、家用视听产品等五类新产品的加入，我国共有23种产品纳入三包政策范围之内。《中华人民共和国产品质量法》第四十条售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货;给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失：不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于

2023-06-07

314人看过
有期徒刑
三类医疗器械许可证分范围吗

三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。一、制作、销售伪劣的口罩的如何定罪处罚在疫情防控期间制作、销售伪劣的口罩，足以严重危害人体健康的，依照《刑法》第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。《刑法》第一百四十五条规定：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严

2023-06-29

485人看过
房产证
医疗器械三类证要求

医疗器械三类证要求有：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。一、二类医疗器械经营许可证怎么办首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督

2023-06-20

310人看过
有期徒刑
倒卖医疗器械判几年

倒卖医疗器械涉嫌非法经营罪，具体判处几年要分情况。情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。具体量刑也要考虑获利的金额多少。《刑法》第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专场物品或者其他限制买卖的物品的;(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;(三)未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的;(四)其他严重扰乱市秩序的非法经营行为。第二百三十一条单位犯本节第二百二十一条

2023-06-18

76人看过

纳税人
医疗器械缴税哪些税

医疗器械公司要交的税种及税率：1、主税种为增值税，税率小规模百分之三，一般纳税人：百分之十七。2、附加税：城市建设维护税：增值税额的百分之七；教育附加费：增值税额的百分之三。3、水利基金：收入的万分之八。4、印花税：收入的万分之三。5、个人所得税按实际个税税率表依超额情况缴纳。根据征税对象的不同可将税收划分成不同的种别。因此，不同的征税对象是一个税种区别于另一个税种的主要标志，税种的名称一般也以征税对象来命名。如对增值额课税的税种，称为增值税；对资源课税的税种，称为资源税等。凡是需要办理类似业务的朋友推荐联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。一、医疗器械三证是指哪些三证是指：医疗器械生产企

2023-02-27

480人看过
土地使用税
医疗器械税票怎么算

增值税按销售收入17%、4%(分别适用增值税一般纳税人、小规模纳税人)。涉及的税种1、城建税按缴纳的增值税的7%缴纳;2、教育费附加按缴纳的增值税的3%缴纳;3、地方教育费附加按缴纳的增值税的2%缴纳;4、印花税：购销合同按购销金额的万分之三贴花;帐本按5元/本缴纳(每年启用时);年度按“实收资本”与“资本公积”之和的万分之五缴纳(第一年按全额缴纳，以后按年度增加部分缴纳);5、城镇土地使用税按实际占用的土地面积缴纳(各地规定不一，XX元/平方米)。

2023-05-30

438人看过