潍坊市药品生产许可证在哪办理-法师兄

潍坊市药品生产许可证在哪办理

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:56:08 66 人看过

一、潍坊市药品生产许可证办理的地点

济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

二、潍坊市药品生产许可证的办理流程

1、受理，对申报材料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理。

2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成审查意见

3、审定，作出许可决定

三、潍坊市药品生产许可证办理的法律依据

1、《药品管理法》

第二十二条：国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2、《药品管理法实施条例》(节选)

第四条：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项……。

3、《药品生产监督管理办法》

第十六条：变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

4、《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》

第三条：与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。

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