一、医院常用的医疗器械有哪些
医院里有医疗器械可分为三大类,即诊断性的、治疗性的两大类及必备的医疗器械。
诊断设备类可分为以下几类:
物理诊断器具(如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(如X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(如各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)。
治疗设备类可分为以下几类:
普通手术器械、光导手术器械(如纤维内窥镜、激光治疗机等);辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等);放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);其它类(如微波、高压氧等)。
医院必备的医疗器械按等级要求可分三类:
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命;对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
值得注意的是,如果一医疗器械含有一类和二类,那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类,那么此医疗器械就属于三类。依此类推,大家可以得出同样的结论。
二、医疗器械需要强制认证吗
一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证(比如X光机)。
中国CCC强制认证产品中医疗器械类:医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证,而且每个部件都需要检测。第3条说的电源开关属于直接与生活相关的电源电器类,也属于强制范围,不光要通过什么测试,必须通过国家CCC强制产品的标准,贴上CCC标识后才可以流入市场直接面对消费者。
-
医疗器械的常见类型
187人看过
-
医疗损害责任包括医疗器械的损害吗
265人看过
-
医疗器械包括在三包范围内吗
486人看过
-
医疗器械责任主体包括什么
208人看过
-
医疗器械缴税哪些税
480人看过
-
医疗器械三证是指哪些
348人看过
营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为:名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本,二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置,营业执... 更多>
-
为哪些经常有医疗器械并购重组?贵州在线咨询 2022-08-01现在医疗器械行业真正有活力的是小企业,行业的变化更多的依赖于小企业的创新,产品成功之后可以选择自己把市场做大,或者被大公司收购。”宁益华对记者表示。 在更多的案例里,发展得不错的中小医疗器械企业选择了被收购。以宜华健康此次收购的爱奥乐为例,尽管旗下产品包括血压仪、血糖仪及配套试纸、体温计等多种慢性病医疗器械产品,但由于市场竞争激烈,仅靠自身力量无法进行大规模的市场拓展,其财报显示,公司2013年度
-
医疗器械公司法人风险在我国包括哪些?贵州在线咨询 2023-09-14法定代表人需要承担的责任主要源于单位犯罪。在刑事法律用语中,对公司企业,统一表述为单位,单位犯罪的,单位要承担罚金责任,许多情况下还要追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任,这里的主管人员和直接责任人员,经常与法定代表人是重合的。
-
-
-
医疗器械监督抽验规定45条内容包括哪些安徽在线咨询 2022-09-09省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。