淄博市药品生产许可证有效期多久-法师兄

淄博市药品生产许可证有效期多久

来源：互联网时间： 2023-05-14 09:04:45 230 人看过

一、淄博市药品生产许可证有效期多久

药品生产许可证有效期：5年

二、淄博市药品生产许可证有效期满换证条件

1、持有《药品生产许可证》的企业，需要继续生产药品的，在有效期届满前6个月提出申请。

2、申请换证的药品生产企业应当遵守法律法规要求，符合《药品生产质量管理规范》且企业的质量体系运行情况符合要求。

三、淄博市药品生产许可证换证法律依据

1、《药品管理法》1984年9月通过，2019年8月修订

第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2、《药品管理法实施条例》（2002年8月通过，2019年3月国务院令第709号修订）

第八条第一款：《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

3、《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）

第十九条：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

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