济南市药品生产许可证怎么变更-法师兄

济南市药品生产许可证怎么变更

来源：互联网时间： 2023-05-18 18:26:34 254 人看过

一、济南市药品生产许可证怎么变更

受理，对申报材料进行形式审查5个工作日

审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成审查意见10个工作日

审定，作出许可决定5个工作日

二、济南市药品生产许可证变更办理条件

根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布)

第十七条的规定，申请人应当具备下列条件：变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。未经批准，不得擅自变更许可事项。药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

三、济南市药品生产许可证变更办理材料

1.企业申请(用正式文件;内容至少包括申请原因、申请事项)

2.跨省设立共用车间的，需提供中成药生产企业或车间所在地省级药品监督管理部门的审查意见

3.所涉及品种的药品注册证书、质量标准;中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点

4.申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：接受方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要

5.共用车间合同：明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及中药提取物检验、放行中双方各自的权利和义务，双方应共同建立对中药提取物生产活动的质量管理体系等内容，并符合国家有关药品管理的法律法规

6.共用车间主要生产设备及检验仪器目录

7.中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录

8.申请材料全部内容真实性承诺书

9.凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》

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