【事件经过】

体外诊断试剂在医疗中常用于检测患者体液等样本,为医生提供诊断病情的参考。

今年4月至7月，广东省食药监管部门在广东省辖区内组织开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作。整治期间，责令整改生产企业49家次、经营企业182家次、使用单位425家次。广东省食药监医疗器械安全监管处负责人透露：“在今年和去年的检查中，都发现广州相关三级甲等以上大型医疗机构不同程度的存在以研发为借口，使用进口、未经批准的体外诊断试剂的情况，‘无证’使用，这种情况在其他地方也有存在。”该负责人表示，体外诊断试剂需具备注册证、获得批准、有效期内使用。

6家医疗器械生产企业被停业

广东省食药监相关负责人表示，《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》已颁布实施。

下一阶段，广东省局将贯彻落实医疗器械生产经营企业分类分级监督管理，明确监管责任，落实监管任务，实施医疗器械生产经营企业动态监管，强化医疗器械生产经营企业质量意识和管理能力。

据统计，2015年前三季度全省医疗器械案件立案288宗，结案217宗，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗，对6家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个。

【法律解读】

国家食品药品监督管理局于2007年4月通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样”。这等于在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”。直到2014年6月，这一条才从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。

在此7年间，有生产企业利用该条规定，所生产的体外诊断试剂并未注册，且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床诊断。

2014年3月13日，国家总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据。针对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

安徽省食药监局新闻办主任孙*园曾公开表示，只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。

企业为何不申请证书?

依据现行的《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，且均由国家食品药品监督管理总局相关部门负责。

既然已有申请注册的机制，为什么迟迟不去申请证书呢?

一位业内人士称，申请证书所需的时间和金钱成本巨大。“每一种过敏原都要拿到注册证，市场没有这么大的需求，成本超出了收益，这也是赛*飞没有去注册的原因。”质量是根本，但推广靠的还是经济利益。

医院为何铤而走险?

既然国家明令禁止，为何多家知名医院甘冒风险购进无证试剂并用于临床诊断?

一位湖南的医药检测机构工作人员告诉南都记者，因为临床需求的存在，第三方检测机构颇有市场。他认为，体外检测的意义在于如能精准地测出过敏原，患者就可以在日常生活中尽量规避，减少痛苦。

人体的免疫系统天然地对外来物质存在一道屏障，当有害物质进入人体，机体的免疫系统会立即做出反应，将其驱除或消灭。不过，一旦这种反应超出了正常范围，对无害物质也发起攻击时，就形成了所谓的“变态反应”。

过敏正属于变态反应的一种，是机体对进入人体的外来物质的超范围免疫应答。若缺乏针对性的预防和治疗，容易导致病情反复，严重者甚至会损害正常的身体组织。因而，医生通常会建议经常过敏的患者做过敏原筛查检测，以便从根本上解决问题。