制药企业在药物研究过程中需要遵守哪些规定？-法师兄

制药企业在药物研究过程中需要遵守哪些规定？

来源：互联网时间： 2023-07-13 00:50:16 184 人看过

关于制药企业的法律层面规定主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》等

简述制药企业组织机构设置原则

制药企业组织机构设置原则：

1、任务目标原则；

2、分工协作原则；

3、统一领导，权利制衡原则；

4、权责对应原则；

5、精简及有效跨度原则；

6、稳定性与适应性相结合原则。

设立医药公司必须具备的条件有：

1、建立了与药品生产相适应的管理机构；

2、有足够数量并具有适当资质的管理和操作人员；

3、注册资金符合法律规定的数额；

4、有药品仓库、必要的养护室仪器。

法律依据：《中华人民共和国药品生产质量管理规范》第十六条

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十八条

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

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