丹东市国产药品再注册审批需要多久-法师兄

丹东市国产药品再注册审批需要多久

来源：互联网时间： 2023-05-18 17:40:51 245 人看过

一、丹东市国产药品再注册审批需要多久

法定时限20工作日

承诺时限10工作日

二、丹东市国产药品再注册审批的法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)

第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

三、丹东市国产药品再注册审批的受理流程

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。

4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。

5、决定。经审查，符合规定的，批准发给药品再注册批件;不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。

6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多承诺相关文章

药品管理
辛集国产药品再注册审批要办多久

一、辛集国产药品再注册审批要办多久17个工作日。二、辛集国产药品再注册审批依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》全文三、辛集国产药品再注册审批条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不

2023-05-13

138人看过
药品管理
廊坊国产药品再注册审批要办多久

一、廊坊国产药品再注册审批时限17个工作日。二、廊坊国产药品再注册审批时限依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》三、廊坊国产药品再注册审批条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过

2023-05-13

89人看过
药品管理
秦皇岛国产药品再注册审批要办多久

一、秦皇岛国产药品再注册审批要办多久120个工作日二、秦皇岛国产药品再注册审批的受理条件是什么（一）准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》（局令第28号）及相关法规要求的情形。（二）不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的；2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；3.未按照要求完成IV期临床试验的；4.未按照规定进行药品不良反应监测的；5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的；8.未按规定履行监测期责任的；9.其他不符合有关规定的情形。（三）其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料；申报资料每册不超过300页装订。三、秦皇岛国产药品再注册审批的办理

2023-05-13

365人看过
产品
锦州市国产药品再注册审批有效期多久

一、锦州市国产药品再注册审批有效期多久10工作日二、锦州市国产药品再注册审批办理条件已取得药品批准文号的药品生产企业三、锦州市国产药品再注册审批办理材料1国产药品注册—(再注册)申请表2符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件3五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明4五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结5有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告6提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件7生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药

2023-05-14

433人看过

国务院
本溪市国产药品再注册审批有效期多久

一、本溪市国产药品再注册审批有效期多久药再注册品有效时间是5年。二、本溪市国产药品再注册审批法律依据节选《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)(节选)第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、本溪市国产药品再注册审批流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。5、

2023-05-18

168人看过
药品管理
朝阳市国产药品再注册审批有效期多久

一、朝阳市国产药品再注册审批有效期多久17个工作日。二、朝阳市国产药品再注册审批时限依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》三、朝阳市国产药品再注册审批条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资

2023-05-18

87人看过