一、秦皇岛国产药品补充申请备案流程怎么走
纸质审查——形式审查
二、秦皇岛国产药品补充申请备案办理条件
(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。
(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形,企业无需备案。
(三)准予批准的条件:
1.有效的药品注册批准证明性文件;
2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);
3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;
4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;
5.合格的药品检验报告书;
6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。
7.应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
(四)不予批准的情形:
1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件;
2.不能提供合格的药品检验报告书;
3.未按要求规范药品说明书及标签内容;
4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。
(五)其他需要说明的情形:根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。
三、秦皇岛国产药品补充申请备案设定依据
《药品注册管理办法》第七十九条:持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
-
秦皇岛执业药师注册流程
82人看过
-
秦皇岛供养亲属抚恤金申领流程怎么走
323人看过
-
秦皇岛国家入学贷款怎么申请
402人看过
-
秦皇岛国产药品再注册审批在哪办理
334人看过
-
秦皇岛换(补)发公证员执业证书流程怎么走
222人看过
-
秦皇岛公证员免职审核流程怎么走
192人看过
-
秦皇岛冒充假药如何处罚云南在线咨询 2022-11-14《中华人民共和国刑法》 第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。
-
秦皇岛房产证办理流程是什么?上海在线咨询 2023-05-28全款买秦皇岛首套房,无贷款:两边告竣协议,房东收下下家的定金开始盘算:两边约定一个条约签署日期;一样通常条约签署后的三个事情日内,下家将首付款付出给房东;并约定一个房产进生意业务核心的时间,生意业务核心确当天,下家付出原房东除尾款以外全部的房款,20个工作日后,领取新的房产证。秦皇岛房产证办理流程就是这样了,希望采纳。
-
秦皇岛申请廉租房怎么写啊吉林省在线咨询 2022-08-141、廉租房申请人户籍登记地在本区,取得本市户籍满5年的方可申请。就是说外地的朋友必须取得北京户籍并满5年才能申请廉租房。 2、在申请人为单身的情况下,要求符合晚婚年龄。 3、已经离异的单身申请人要求离异满3年后方能提出申请。 4、申请廉租房的家庭上年月收入人均低于580元(连续一年)。 5、家庭人数为1人的,年收入要求低于6960元、家庭人数为2人的要求年收入低于13920元,申请家庭每增加1人,
-
秦皇岛老公在秦皇岛怎么离婚江西在线咨询 2022-03-17依据《婚姻登记条例》的规定,协议离婚可到双方任意一方户籍所在地民政机关登记离婚,因此如果你们可以协议离婚,那么是可以在秦皇岛本地办理的。但如果无法协议离婚,只能在被告住所地法院起诉,当然如果有证据证明你老公在本地居住已经满一年以上,可在秦皇岛起诉。另外,如果你们同意离婚,但只是财产或之女问题无法达成一致意见,也可让你的老公在秦皇岛起诉你,这样也可在秦皇岛解决。
-
怎样申请秦皇岛农田强征北京在线咨询 2023-07-031、农田遇到征收依照土地管理法的规定征收土地的,按照被征收土地的原用途给予补偿。征收耕地的补偿费用包括土地补偿费、安置补助费以及地上附着物和青苗的补偿费。 2、征收耕地的安置补助费,按照需要安置的农业人口数计算。需要安置的农业人口数,按照被征收的耕地数量除以征地前被征收单位平均每人占有耕地的数量计算。 3、征收其他土地的土地补偿费和安置补助费标准,由省、自治区、直辖市参照征收耕地的土地补偿费和安置