秦皇岛国产药品补充申请备案流程怎么走
来源:互联网 时间: 2023-05-25 00:10:37 144 人看过

一、秦皇岛国产药品补充申请备案流程怎么走

纸质审查——形式审查

二、秦皇岛国产药品补充申请备案办理条件

(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。

(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形,企业无需备案。

(三)准予批准的条件:

1.有效的药品注册批准证明性文件;

2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);

3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;

4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;

5.合格的药品检验报告书;

6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。

7.应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。

(四)不予批准的情形:

1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件;

2.不能提供合格的药品检验报告书;

3.未按要求规范药品说明书及标签内容;

4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。

(五)其他需要说明的情形:根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。

三、秦皇岛国产药品补充申请备案设定依据

《药品注册管理办法》第七十九条:持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:

(一)药品生产过程中的中等变更;

(二)药品包装标签内容的变更;

(三)药品分包装;

(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2024年11月09日 01:15
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
更多法律综合知识相关文章
  • 秦皇岛安置申请流程
    由本人申请,军队相关单位审核,省级以上人民政府退役士兵安置工作主管部门批准。需要提供的证明材料,按民政部办公厅、总参谋部军务部《退役士兵档案移交审核工作规程(试行)(参务〔2013〕360号)的规定执行。具体是:1、随配偶易地安置的退役士兵,需提供结婚证原件、配偶居民身份证复印件、户口簿原件(或集体户口复印件盖户口专用章)、工作单位证明信(无工作单位的由社区居委会或村委会证明);2、随父母易地安置的退役士兵,需提供父母居民身份证复印件、户口簿原件(或集体户口复印件盖户口专用章)、工作单位证明信(无工作单位的由社区居委会或村委会证明);3、随配偶父母易地安置的退役士兵,需提供配偶父母居民身份证复印件、户口簿原件(或集体户口复印件盖户口专用章)、工作单位证明信(无工作单位的由社区居委会或村委会证明)、结婚证原件、配偶与其父母的关系证明。
    2023-05-10
    142人看过
  • 秦皇岛作品自愿登记流程怎么走
    一、秦皇岛作品自愿登记流程怎么走办理流程:受理-初审-终审-办结二、秦皇岛作品自愿登记法律依据《作品自愿登记试行办法》:第二条:作品实行自愿登记。第三条:各省、自治区、直辖市版权局负责本辖区的作者或其他著作权人的作品登记工作。国家版权局负责外国以及台湾、香港和澳门地区的作者或其他著作权人的作品登记工作。三、秦皇岛作品自愿登记受理条件1、身份证上住址所在地在河北省辖区内的作者或其他享有著作权的公民,2、身份证上住址所在地在河北省辖区内的合作作品作者或著作权人3、营业执照上营业场所所在地在河北省辖区内的法人或者非法人单位四、秦皇岛作品自愿登记办理材料1、作品自愿登记个人(法人或其他组织)2、著作权人身份证明3、作品自愿登记作品说明书4、作品自愿登记权利保证书5、作品自愿登记申请表五、秦皇岛作品自愿登记法律援助(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;(二)申请人的行政许可申请被
    2023-05-13
    251人看过
  • 秦皇岛工伤康复申请确认流程怎么走
    一、秦皇岛工伤康复申请确认流程怎么走1、用人单位将申请材料交业务窗口2、初审岗审核材料,报复核岗复核3、复核人根据政策依据,提出意见,复核崩报审批岗审批4、审批岗审批盖章5、将相关信息保存在信息库,材料交局档案室存档二、秦皇岛工伤康复申请确认法律依据《关于印发工伤保险经办规程的通知》:第四十七条:工伤职工需要进行身体机能、心理康复或职业训练的,应由工伤保险协议机构提出康复治疗方案,包括康复治疗项目、时间、预期效果和治疗费用等内容,用人单位、工伤职工或近亲属提出申请,填写《工伤职工康复申请表》,报业务部门批准。三、秦皇岛工伤康复申请确认收费标准收费标准:关于重新核定我省劳动能力鉴定收费标准的通知600。收费依据:省物价局、财政厅《关于重新核定我省劳动能力鉴定收费标准的通知》(冀价行费[2018]47号)。四、秦皇岛工伤康复申请确认的法律援助(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申
    2023-05-14
    464人看过
  • 秦皇岛劳动能力鉴定申请流程怎么走
    一、秦皇岛劳动能力鉴定申请流程怎么走办理流程:受理材料-组织专家鉴定-结果送达。二、秦皇岛劳动能力鉴定申请法律依据《工伤保险条例》国务院令第375号:第二十四条。《工伤职工劳动能力鉴定管理办法》人社部令21号:第三条、第五条第二款、第十六条。《中华人民共和国社会保险法》:第三十六条。三、秦皇岛劳动能力鉴定申请法律救援(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。四、秦皇岛劳动能力鉴定申请办理时间办理时间:星期一至星期五:秋冬春季(9月1日~5月31日)上午8:30~12:00,下午13:30~17:30;夏季(6月1日~8月31日)上午8:30~12:00,下午14:30~17:30.法定节假日除外。五、秦皇岛劳动能力鉴定申请受理条件受理条件:已在省参加工伤
    2023-05-24
    131人看过
  • 秦皇岛伤残待遇申领流程怎么走
    一、秦皇岛伤残待遇申领流程怎么走1、受理:经办人携带相关材料到经办大厅办理;材料齐全,即时办理;2、审定:经办人员审核相关材料,经初审、复审、审批三级审核;3、办结:将办理结果反馈参保单位或个人。二、秦皇岛伤残待遇申领的办理时间是什么时候周一到周五,上午:8:30-12:00下午:1:30(夏2:30)-5:30三、秦皇岛伤残待遇申领的设定依据是什么(节选)1.法律法规名称:《工伤保险条例》;依据文号:中华人民共和国国务院令第586号;条款号:第三十五条等;条款内容:第三十五条:职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的,保留劳动关系,退出工作岗位,享受以下待遇:(一)从工伤保险基金按伤残等级支付一次性伤残补助金……(二)从工伤保险基金按月支付伤残津贴……(三)工伤职工达到退休年龄并办理退休手续后,停发伤残津贴,按照国家有关规定享受基本养老保险待遇。基本养老保险待遇低于伤残津贴的,由工伤保险基金
    2023-05-13
    492人看过
  • 秦皇岛限价房申请流程
    1、由区(县)住房保障管理部门公布房源信息。2、有购房意向且已经通过资格审核的申请人应该在规定的时限内到制定地点登记。3、由区(县)住房保障管理部门将登记家庭按照优先供应条件和困难程序排序并将入围家庭名单通过媒体公布。4、向公示无异议家庭发放《限价商品住房配售入围摇号通知5、收到《限价商品住房配售入围摇号通知家庭在规定时间内将通知回执交回,逾期未交的视为放弃。6、申请家庭、到制定地点按顺序选房,并与开发建设单位签订经济适用住房购买合同。7、区(县)住房保障管理部门组织公开摇号。,未被摇中的号码家庭可以直接参加下一次的摇号。摇中放弃的家庭,可参加下次摇号。同一家庭只能放弃两次,超过两次需要重新申请。8、摇中的申请人领取《限价商品住房选房排序通知单。
    2023-05-10
    239人看过
换一批
#法律综合知识
北京
律师推荐
    #法律综合知识 知识导航
    展开

    法律综合知识是指涵盖法律领域各个方面的基础知识和应用技能。它包括法律理论、法律制度、法律实务等方面的内容,涉及宪法、刑法、民法、商法、经济法、行政法等多个法律领域。... 更多>

    #法律综合知识
    相关咨询
    • 秦皇岛申请劳动仲裁流程
      山西在线咨询 2022-07-23
      1、争议发生后一年内申请仲裁,递交仲裁申诉书 2、仲裁委员会收到申诉书之日起五日内作出是否受理的决定 3、仲裁庭开庭五日前书面通知双方当事人 4、开庭,明确请求,答辩,调查事实,举证质证,辩论,陈述 5、调解 6、调解不成,裁决 7、不服裁决起诉
    • 秦皇岛冒充假药如何处罚
      云南在线咨询 2022-11-14
      《中华人民共和国刑法》 第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。
    • 秦皇岛交通违章处理流程怎么走
      宁夏在线咨询 2021-11-12
      步骤一:违法处理。1、路面值班民警当场出具的简易处罚决定,交通违法行为人应当自出具决定之日起15日内到银行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的,每天按罚款金额的3%处以罚款,加罚款总额不得超过罚款金额。2、因交通违法行为被道路执勤民警依法扣留机动车的,交通违法行为人应当持车辆扣留证明。本人驾驶证(驾驶证依法扣留,无驾驶证持本人身份证)和机动车驾驶证(或发票、合格证)应当在15日内到分局交警大队处罚窗口处理。
    • 秦皇岛保障房申请条件、流程是什么
      台湾在线咨询 2022-02-11
      秦皇岛保障房申请条件、流程是什么保障房政策有什么变动申请保障性住房的家庭条件被分为3类1.具有本市城镇户口且实际居住,享受最低生活保障,家庭人均住房建筑面积在15平方米以下,且家庭住房总建筑面积在50平方米以下的家庭。2.具有本市城镇户口且实际居住,城镇低收入家庭,人均住房建筑面积在15平方米以下,且家庭住房总建筑面积在50平方米以下的家庭。3.对保障性住房有需求的本市家庭、新就业职工和外来务工人
    • 秦皇岛房产证办理流程
      内蒙古在线咨询 2022-08-19
      全款买秦皇岛首套房,无贷款:两边告竣协议,房东收下下家的定金开始盘算:两边约定一个条约签署日期;一样通常条约签署后的三个事情日内,下家将首付款付出给房东;并约定一个房产进生意业务核心的时间,生意业务核心确当天,下家付出原房东除尾款以外全部的房款,20个工作日后,领取新的房产证。秦皇岛房产证办理流程就是这样了,希望采纳。