一、鞍山市国产药品再注册审批需要什么资料
1.国产药品注册—(再注册)申请表
2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件
3.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
5.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;
(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;
(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件
7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件
8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
二、鞍山市国产药品再注册审批办理流程
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定,依法组织审查。
4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定,对申报资料进行审核。
5、决定。经审查,符合规定的,批准发给药品再注册批件;不符合规定的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。
6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。
-
定州国产药品再注册审批需要什么材料
320人看过
-
唐山国产药品再注册审批流程怎么走
135人看过
-
唐山国产药品再注册审批法律依据是什么
415人看过
-
辛集国产药品再注册审批要办多久
138人看过
-
廊坊国产药品再注册审批什么时间办
287人看过
-
廊坊国产药品再注册审批要办多久
89人看过
产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
-
医药公司注册需要什么资料台湾在线咨询 2022-03-15开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。(三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。(四)拟办企业的组织机构
-
鞍山市千山区处理交通违章需要什么资料海南在线咨询 2022-10-121、车辆行驶证原件或复印件; 2、车辆驾驶人驾驶证原件; 3、车辆驾驶人身份证原件; 4、现金和银行卡。 交通违章定义:交通违章是违反交通管理的行为。交通违章的违反可能给社会、团体、企业、学校以及其他组织带来不便,对社会的管理带来很多不确定因素。 凡是车辆、行人违反交通管理规章制度和机关、团体、企业、学校及其他组织或个人未经公安机关批准随意占用道路摆摊设点、停放车辆、堆物作业、搭棚盖房,以及进行集
-
注册公司需要注册什么资料湖南在线咨询 2022-10-29千百利注册个体户营业执照需要如下资料:一、带上上述材料到所属工商行政管理所,每份材料建议4份,照片2张即可;二、先核名,大众化的名称基本上都已被注册,一般可以添加上区名街道等区分开即可;三、核名过后,领取一份《个体工商户设立登记申请书》,根据上边的要求签字和粘贴部分文件,如身份证复印件等;四、提交所有材料时,需要在复印件上边写上与原件或实物一致的承诺并签字;五、一般10个工作日后就会核发营业执照,
-
注册资本需要什么资料辽宁在线咨询 2022-03-10并不需要什么资料。有两种方法交纳资本印花税:1、如果你公司与开户行签了银税协议,那么就可以在地税局网站上直接申报划款缴纳注册资本的印花税了。2、如果你公司没有签银税协议的话,就只有去地税局上门申报了。到地税局服务台拿一张地方税务综合申报表,填写税目、注册资本金额、应交印花税金额等后,盖公章,与税务登记证副本(有的地税局不需要看税务登记证副本的)一起交给地税局的前台工作人员,然后,拿出你的银行卡,划
-
鞍山市办残疾证需要什么材料河北在线咨询 2022-07-09伤残等级是获得相应民事赔偿的依据,残疾证是由残联发放的,与伤残等级没有太大关系。办理残疾证的具体流程如下:1:材料准备:一寸近期免冠的照片三张,身份证和一张身份证复印件,单位证明(街道办或者村委会证明)。2:到你所在的区一级的民政部门,填一张申请办证的体检表,再到民政部门所指定的医院,鉴定残疾等级(有鉴定费)。3:体检回来后民政部门根据医院鉴定的结果,认定你是否符合办证的资格,如果你符合条件,再填