医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查？-法师兄

医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查？

来源：互联网时间： 2023-05-02 11:02:41 279 人看过

1.医疗器械经营企业法人审查评分标准：

一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定，适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。

二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。新开办企业审查可豁免3.4-3.12项，换证及日常监督检查为全部项目。

三、达到下列要求为审查合格：

(一)各部分得分率均要达到80%。

(二)其中带*号为否决项，必须符合要求，否则认定为不合格。

四、评分通则：

评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：

1.0：全面达到要求;0.8：基本符合，尚需改进;

0.5：工作有开展，但仍有差距;0：不具备验收条件。

五、办法中有扣分的条款，最多扣完该条款的基本分，不得出现负数。审查评分时应记录扣分原因。

六、缺项处理：凡不须审查的项目为缺项，缺项不得分，计算得分率时应相应扣除，但须写明原因。

2.总述

为了加强医疗器械经营企业法人监督管理，保障医疗器械质量安全，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章，结合本省实际，制定本规定。

医疗器械经营企业法人应当保障其采购、销售、储存、运输的医疗器械产品的质量和安全。

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