定西市医疗机构配制制剂许可流程怎么走
来源：互联网
时间： 2023-05-14 11:04:33
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一、定西市医疗机构配制制剂许可流程怎么走
1.申请人提出申请；
2.省政务大厅药品监管分中心受理；
3.审评认证中心现场检查；
4.行政许可处审查；
5.局长审批；
6.省政务大厅药品监管分中心制证；
7.通知申请人，发给《医疗机构制剂许司证》或《不予行政许可决定书》。
二、定西市医疗机构配制制剂许可法定依据
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改)
第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
三、定西市医疗机构配制制剂许可办理材料
《医疗机构执业许可证》
主要配制设备、检测仪器目录
对所提供材料真实性保证的承诺书
拟配制剂型、配制能力、品种、规格
制齐配制管理、质量管理文件目录
配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)
医疗机构的基本情况及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
省卫生行政部门的审核同意意见
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