医疗器械生产许可证办理程序？-法师兄

医疗器械生产许可证办理程序？

来源：互联网时间： 2023-02-17 11:41:58 214 人看过

第一类医疗器械生产企业开设第一类医疗器械生产企业，应具备与生产产品相适应的生产条件，领取营业执照后30天内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面通知。第二类、第三类医疗器械生产企业

（一）企业生产，质量和技术负责人应具有适应生产的医疗器械的专业能力，掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规则以及相关产品质量、技术规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人

（二）企业内初级以上职务或中等专业以上学历的技术人员占员工总数的比例应符合生产产产品的要求

（三）企业应具有适合生产产产品和生产规模的生产设备、生产、仓库场所和环境。企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械，应符合国家标准、行业标准和国家相关规定

（4）企业设立质量检验机构，具有适应生产品种和生产规模的质量检验能力

（5）企业应保存与医疗器械生产和经营相关的法律、法规、规章和技术标准。开设第三类医疗器械生产企业，除满足以上要求外，还应具备以下条件：

（1）满足质量管理体系要求的内部审查员不少于2人

（2）相关专业中级以上职务或大学以上学历的专业技术人员不少于2人。

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