2023医疗器械国家标准是强制性的吗-法师兄

2023医疗器械国家标准是强制性的吗

来源：互联网时间： 2023-02-18 06:07:15 447 人看过

医疗器械国家标准是强制性的吗

强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准，标准中的内容必须是一丝不苟的执行，没有商榷的余地。

医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引.领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

《中华人民共和国刑法》（2020修正）：第二编　分则第三章　破坏社会主义市场经济秩序罪第一节　生产、销售伪劣商品罪　　　　第一百四十五条　生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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