一、办理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请：1．具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度；2．具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3．企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；4．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5．具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品、药品监督管理部门结合当地具体情况确定）。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、办理材料

提交复印件（A4纸张标准），加盖连锁总部公章。

三、办理流程

网上办理流程

1．申请。申请人注册登录广东省网上办事大厅清远市清新区分厅阅读办事指南，在线填写业务表单及上传电子材料。

2．受理。接收受理人员对材料进行预审，在2个工作日之内提出预审意见，作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全．格式规范．符合法定形式的，予以受理，通过大厅以短信方式通知申请人预受理通过；申请人不符合申请资格或材料不齐全或不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，通过大厅以短信方式通知申请人补正材料；申请人不符合受理条件的，接件受理人员不予受理，通过大厅以短信方式通知申请人受理不通过。预受理后，申请人按约定方式自行或邮寄向清远市清新区综合政务服务中心食品药品监管局窗口提交纸质材料，接件受理人员当场与网上电子材料审核无误后予以正式受理。

3、审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在15个工作日内作出审查决定。审查包括实地核查和听证（非必须特殊程序，需要听证的举行听证）。符合审批条件的，出具《药品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可通知书》。

4．领取结果。申请人按约定的方式到清新区综合政务服务中心一楼A区2号食品药品监督管理局取证窗口领取《药品经营许可证》或《不予许可通知书》。

窗口办理流程

1、申请。申请人向清新区综合政务服务中心一楼A区2号、3号、4号、5号食品药品监督管理局窗口提出申请，提交申请材料。

2、受理。申请事项不属于本部门职权范围内的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者5个工作日内一次性告知当事人需补正的全部材料并出具《补正材料通知书》；申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理通知书》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。

3、审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在15个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《药品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可通知书》。需要实地核查和听证的10个工作日内组织实地核查和听证。

4、领取结果。申请人按约定的方式到清新区综合政务服务中心一楼A区2号食品药品监督管理局取证窗口领取《《药品经营许可证》或《不予许可通知书》。

特殊环节

四、办理地点

清远市清新区太和镇笔架路3号区综合政务服务中心大楼1楼A区

五、办理时限

15（工作日）

六、办理机构

清远市清新区食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》（1985年）

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《中华人民共和国药品管理法》（1985年）

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法》（1985年）

第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的通知（2014年）

第一条各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局：《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》经2013年10月8日省局办公会议审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。广东省食品药品监督管理局2014年1月24日广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）序号检查内容1企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。2企业负责人是企业药品质量的主要责任人

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（2009年）

第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

文章来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第六章　医疗机构药事管理　　第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。\n　　医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。