一、连云港药品广告审批法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)

第五十九条：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

2、《中华人民共和国广告法》(2021年修订)

第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

3、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(2019年发布)

第五条：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)

第四十八条：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

二、连云港药品广告审批材料

(一)申请发布药品广告的企业应安装《药品广告申请系统》，并制作《药品广告审查表》一式5份。其中，广告内容页制作的字迹应清晰可辨，要求JPG格式，说明书WORD格式。所有项目填写完全后保存→打印→提交(导出)。样稿、电视脚本或广播稿必须粘贴在表内相应位置;

(二)申请人用A4纸制作和相应顺序提交以下3套资料：

1、省局留存材料(所提供的材料复印件，需加盖证件持有单位印章);

(1)申请材料封面和目录;

(2)《药品广告审查表》1份;

(3)行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明原件;

(4)广告主承诺书;

(5)生产企业法人授权委托书原件;

(6)经办人身份证复印件;

(7)药品生产(经营)企业营业执照副本复印件(如有变更需提供变更材料);

(8)药品生产(经营)许可证复印件(如有变更需提供变更材料);

(9)药品商标注册证书复印件(如有变更需提供变更材料);

(10)药品生产批准文件(药品注册证)复印件(如有变更需提供变更材料);

(11)药品质量标准复印件;

(12)经过食品药品监督管理部门审查的说明书复印件(或盖有江苏省食品药品监督管理局药品包装标签备案专用章);

(13)药品小样包装盒(或设计稿)展开粘贴在A4纸上;

(14)药品包装内说明书(或设计稿)展开粘贴在A4纸上;

(15)广告作品中涉及药品总经销的企业需提供该药品经营企业营业执照复印件和药品经营许可证复印件(如有变更需提供变更材料);

(16)广告公司代理办理药品广告需提供企业营业执照复印件和广告经营许可证复印件;

(17)法律、法规规定的其它证明文件复印件，如非处方药登记证书、广告中涉及产品特点的权威性证明材料，如教科书或权威性杂志(中文版)等;

(18)在广告中宣传商品名称的需提供其批件复印件;

(19)广告申请电子版文件：一个dda文件，一个jpg文件;

(20)电视广告提供RM格式文件，一个广告一个文件(所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称)(定稿后2周内提交);

(21)广播广告RM格式文件，一个广告一个文件(所提供的电子版资料或音像资料外包装上应标明生产企业名称和药品名称)(定稿后2周内提交);

(22)拟在江苏省发布广告的详细媒体名称(加盖企业公章)。

(23)广告作品中出现电话号码的，需提供电话号码为本企业所有的证明)。

2、江苏省工商行政管理局留存《药品广告审查表》1份(不需提交附件材料);

3、企业留存《药品广告审查表》3份(不需提交附件材料)。