中国《产品质量法》分别对产品瑕疵和产品缺陷的法律责任作出规定。该法第28条是对产品瑕疵担保责任作出规定。第29条至第34条是对产品缺陷赔偿责任作出规定，这几条规定“实际上相当于国外的一部产品责任法”。（注：国家技术监督局政策法规司编：《中华人民共和国产品质量法讲座》，世界图书出版公司1993年版，第142页。）根据中国法律规定，因产品缺陷造成受害人伤害和（或）财产损失的，损害赔偿包括人身和财产损害赔偿。造成人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、因误工减少的收入以及残废者生活补助费用；造成死亡的，并应当支付丧葬费、抚恤费、死者生前抚养的人必要的生活费等费用；造成财产损失的，侵害人应当恢复原状或折价赔偿；受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人也应赔偿。但法律未对“其他重大损失”作出解释。“其他重大损失”是指其他经济方面的损失，包括可得到利益的损失。对于受害人由此受到的精神损害的赔偿问题，《产品质量法》未作规定，但司法实践中已出现了这类案例。

可见，对用于个人使用或消费的财产因缺陷产品致损，受害人可获得赔偿，但排除商业性损失的赔偿，这是各国以及国际产品责任立法的共同之处。对于人身损害赔偿，各国立法和国际产品责任立法均作出规定。对于精神损害赔偿，各国的立法不尽一致。

医疗产品损害赔偿责任的构成要件

1、医疗产品须为有缺陷产品

《产品质量法》第2条第2款规定：本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。按照这一规定，产品须具备两个条件，一是经过加工、制作，未经过加工制作的自然物不是产品；二是用于销售，因而是可以进入流通领域的物，未进入流通的，也不认为是产品。

医疗产品是经过加工、制作，同时也是用于销售的物，是可以进入流通领域的物，因此属于产品。究竟哪些产品属于医疗产品，并没有统一的规定，法学界比较集中的意见是以下四种：一是药品；二是消毒药剂；三是医疗器械；四是血液及血液制品。

《产品质量法》第34条规定：本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准，是指不符合该标准的规定。

按此规定可以理解缺陷的含义具体包括：一，缺陷是一种不合理的危险，合理的危险不是缺陷；二，这种危险危及人身和他人财产安全，其他危险不认为是缺陷的内容；三，判断危险的合理与否或者判断某一产品是否存在缺陷的标准分为一般标准和法定标准。一般标准是人们有权期待的安全性，即一个善良人在正常情况下对一件产品所应具备的安全性的期望；法定标准是国家和行业对某些产品制定的保障人体健康、人身和财产安全的专门标准。有法定标准的适用法定标准，无法定标准的适用一般标准。

2、须有患者人身损害事实

构成这个要件，是将医疗产品应用于患者。由于医疗产品存在缺陷，造成了患者的人身损害，这种人身损害的特点是，有些损害后果在受害当时即可发现，有的则要在受害之后很长时间才能出现后果，特别是医疗器械造成的损害，通常都是经过一段时间才发生。医疗产品损害责任中的人身损害事实，包括致人死亡和致人伤残。在造成人身损害的同时，通常伴随精神痛苦的损害。医疗产品损害责任的人身损害事实要件中也包括精神损害，应当予以抚慰金赔偿。

3、须有因果关系

医疗产品损害责任中的因果关系，是指医疗产品的缺陷与受害人的损害事实之间存在引起与被引起的关系，医疗产品缺陷是原因，损害事实是结果。确认医疗产品责任的因果关系，要由受害人证明，证明的内容是，损害是由于使用或消费有缺陷的医疗产品所致。受害人证明损害时，首先要证明缺陷医疗产品曾经被使用或消费；其次要证明使用或消费该有缺陷的医疗产品是损害发生的原因。例如，在身体内植入的钢板断裂造成损害，因果关系明显，患者即可证明。在证明中，对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系。即：受害人证明使用或消费某医疗产品后即发生某种损害，且这种缺陷医疗产品通常可以造成这种损害，可以推定因果关系成立，转由侵害人举证证明因果关系不成立。证明属实的，则否定因果关系要件；不能证明的，推定成立，构成医疗产品损害责任。

4、医疗机构和销售者应当具有过失

按照《产品质量法》第41条因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任的规定，以及第42条由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任的规定，产品责任中的生产者承担责任，无须过失存在。而销售者承担责任有两种形式：

（1）有明确的生产者和供货者的，构成侵权须具备过失要件；

（2）销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，即使没有过失，销售者也应当承担赔偿责任。

按照这样的规则，在医疗产品损害责任中，如果受害患者一方追究医疗机构以及医疗产品销售者的侵权责任的，必须证明医疗机构或者销售者具有过失的要件，没有过失，就没有责任；如果医疗机构或者销售者不能指明缺陷医疗产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，受害患者一方请求赔偿，勿须证明其有过失，医疗机构或者销售者也应当承担赔偿责任。

《中华人民共和国产品质量法》

第二十八条易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。

第二十九条生产者不得生产国家明令淘汰的产品。

第三十条生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十一条生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十二条生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第二节销售者的产品质量责任和义务

第三十三条销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。

第三十四条销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。